Betadine sol vaginale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Betadine� 10% soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione del fialoide - 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 flaconi da 140 ml + 5 fialoidi da 10 ml + 5 cannule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1.2 volte al giorno s.p.m.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto e i derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg.
prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Betadine Ginecologico P - VIATRIS SPA Verisione: giugno 2005 1/3 Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Trattandosi di applicazioni locali tramite irrigazioni, un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Betadine� 10% soluzione vaginale ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio � legato al polivinilpirrolidone.
Il Betadine� presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attivit� sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Betadine� 10% soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalit� tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � pari a 110 mg di soluzione/kg e.v.
e 1300 mg di iodio/kg/os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel fialoide: Acqua depurata. Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Betadine Ginecologico P - VIATRIS SPA Verisione: giugno 2005 2/3 Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilit� con lo iodio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione.
Cannula vaginale in materiale plastico.
Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7 NOME, RAGIONE SOCIALE E SEDE DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO VIATRIS S.p.A.
� Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023907025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima A.I.C.: 27/7/1985.
Rinnovo A.I.C.: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 B

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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