Betesil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETESIL 2,250 mg cerotto medicato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone) Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato.
Cerotto incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per la particolarit� della sua forma farmaceutica BETESIL � adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es.
ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un�area non superiore al 5% della superficie corporea).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare.
Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L�applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un�applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Bambini In et� pediatrica la sicurezza ed efficacia del medicinale non � stata dimostrata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l�uso di BETESIL � da riservare a soggetti adulti. Modalit� d'uso Detergere e poi asciugare accuratamente l�area da trattare prima di ogni applicazione per far s� che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinch� si adatti alla dimensione della zona da trattare.
Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinch� si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3). Pagina 1 BETESIL 2,250 mg cerotto medicato Il cerotto medicato non pu� essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l�acqua.
Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es.
gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare un pezzetto di normale cerotto adesivo unicamente sulla parte distaccata. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex).
Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica.
Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale, l�impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonch� il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell�asse ipotalamo-ipofisi- surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.
In tali situazioni, l�interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l�interruzione repentina del trattamento pu� dar luogo ad un�esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l�uso prolungato di BETESIL nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell�eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poich� queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico.
A tale proposito, � noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono pi� facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L�applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, � necessario interrompere l�applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 �Effetti indesiderati�). I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalit� del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non d� luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.
BETESIL non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Pagina 2 BETESIL 2,250 mg cerotto medicato Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti teratogeni dei corticosteroidi somministrati durante la gravidanza.
Per il betametasone i dati clinici sono limitati. La somministrazione di corticosteroidi sia per via sistemica che per via topica durante il periodo della gravidanza ha causato effetti teratogeni negli animali da laboratorio.
Non � stata appurata la rilevanza di tali effetti riguardo la somministrazione topica nell�uomo.
Pertanto, BETESIL pu� essere utilizzato durante la gravidanza in accordo alla posologia e alle precauzioni per l�uso, ma non su aree cutanee ampie e in modo particolare non deve essere applicato in grandi quantit� o per lunghi periodi di tempo. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno.
Non � noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perci� i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l�allattamento e non devono essere applicati sul seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.
Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto.
Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni.
All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Atrofia cutanea Teleangiectasie Pustole Papule Foruncoli Eritema Prurito Altre reazioni indesiderate, non osservate con BETESIL, ma riportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilit�, edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilit� capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale, bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione. L�impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonch� il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.
In tali situazioni, l�interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l�interruzione repentina del trattamento pu� dar luogo ad un�esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata (vedere paragrafo 4.4 �Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego�). Pagina 3 BETESIL 2,250 mg cerotto medicato Raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio. Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio da corticosteroidi. Tuttavia, l�impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pu� provocare la soppressione temporanea dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticismo � di fatto reversibile spontaneamente ed il trattamento � sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicit� cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall�organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).
Codice ATC: D07AC01. Il betametasone valerato per applicazione topica � attivo nel trattamento di dermatosi sensibili ai cortisonici per la sua azione antiinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittrice.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi applicati sulla cute, sono in gran parte trattenuti dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.
Numerosi fattori possono comunque favorire un maggior assorbimento: la zona e l�estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l�eventuale bendaggio occlusivo.
Il betametasone valerato viene metabolizzato principalmente nel fegato, dove viene inattivato.
Viene quindi coniugato a livello epatico e renale con solfato o acido glicuronico ed escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gi� state riportate nelle altre sezioni del torna all'INDICE farmaci.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato. Strato adesivo: sodio ialuronato, 1.3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Pagina 4 BETESIL 2,250 mg cerotto medicato 3 anni. Dopo apertura della busta: 1 mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 �C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l�integrit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: 4 cerotti medicati /8 cerotti medicati/ 16 cerotti medicati Ogni cerotto medicato � confezionato singolarmente in una busta di carta/polietilene/alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare I cerotti medicati usati non devono essere gettati nella toilette.
I cerotti devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
� Via Emilia 99 � Fraz.
S.
Grato 26900 Lodi (ITALIA).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato 4 Cerotti medicati - AIC n.
035863012 BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato 8 Cerotti medicati - AIC n.
035863024 BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato16 Cerotti medicati - AIC n.
035863036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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