Bettamousse schiuma cutanea
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETTAMOUSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Betametasone 1mg/g (0,1%) come valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di et�): una quantit� di schiuma non pi� grande di una pallina da golf (pari ad una quantit� di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento delle condizioni.
Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento.
A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, � possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.
Nei bambini di oltre 6 anni di et�, il prodotto non deve essere utilizzato, in generale, per periodi superiori a 5.7 giorni.
Avvertire i pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto, a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.
Ipersensibilit� verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose.
Non usare vicino ad una fiamma viva. Si consiglia di applicare la minor quantit� possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia, per il pi� breve tempo possibile.
Ci� riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine.
Questo particolarmente nei bambini, in quanto si pu� verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.
Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e pu� essere consigliabile monitorare gli indici di un'attivit� sistemica.
L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione.
I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea.
Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e pu� essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi.
Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria.
Vi � il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicit� locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.
Pu� svilupparsi tolleranza e pu� insorgere una riesacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non pertinente con l'uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono prove adeguate sulla sicurezza dell'impiego del farmaco in gravidanza.
Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio � superiore al rischio.
Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalit� dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all'uomo non � noto.
Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati si � evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.
Poich� il betametasone valerato passa nel latte materno sembra esistere un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di grandi quantit�, o un trattamento su aree estese, pu� causare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell'asse ipotalamo ipofisi- surrene.
Questi effetti compaiono con pi� frequenza nei bambini e se si usa un bendaggio occlusivo.
Sono stati segnalati casi individuali di cefalea, bruciore e prurito.
Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni.
Gli steroidi per uso topico possono provocare i seguenti effetti collaterali: Meno comuni (1/100-1/1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese; infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-simile (a carico del viso); ecchimosi. Rare (<1/1000): ipertricosi; ipersensibilit� (steroidi), ipo/iperpigmentazione; follicolite, teleangectasie. Altri effetti collaterali: porpora; acne (specialmente in caso di applicazioni prolungate); raramente, dermatiti periorali e attivit� sistemica.
In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro sospensione) si ritiene possa aver provocato la forma pustolosa della malattia (vedere "Precauzioni").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di tipo acuto � molto improbabile.
Tuttavia, nell'eventualit� di sovradosaggio o abuso cronici, si pu� avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo.
In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche attive (gruppo III).
Il betametasone � un glicocorticosteroide dotato di attivit� antiinfiammatoria topica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone non � associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza � stata associata ad anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la relazione di questo con l'uomo non sia nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.
Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore sotto pressione.
Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente: peso netto 100g peso netto 50g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIPHARM S.p.A.
- Via B.
Quaranta, 12 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C.
034226011/M Contenitore sotto pressione da g 50 � Numero A.I.C.
034226023/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Contenitore sotto pressione da g 100: 20 gennaio 1999 / dicembre 2000 Contenitore sotto pressione da g 50: Agosto 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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