Bicomplex 6ml
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BICOMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino da 6 ml contiene in soluzione -Principi attivi : Nicotinamide mg 10 Riboflavin-5'-fosfato sale sodico mg 6,1 Tiamina cloridrato mg 5 -Eccipienti: saccarosio g 2,4 metile p-idrossibenzoato mg 9,6 acido deidroacetico (sale di sodio) mg 0,4 acido etilendiamminotetracetico mg 1,5 (sale disodico) estratto fluido di carciofo ml 0,075 estratto fluido di arancio amaro ml 0,075 acqua depurata q.b.
a 6 ml Ogni tappo serbatoio contiene -Principi attivi: Cianocobalamina (Vit.B12) mg 1 Calcio folinato mg 0,5 -Eccipienti: mannitolo mg 98,5 saccarosio mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Flaconcini da 6 ml per uso orale con tappo serbatoio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.
Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali. Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 ed acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento.
Convalescenze. In pediatria puo' essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Posologia Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. - Modalita' d'uso Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante. Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione della polvere.
Il contenuto del flaconcino puo' cosi' essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno o piu' componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo' sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di BICOMPLEX con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale. Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.
Molto rara la possibilita' di intolleranza gastrica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.
In caso di ingestione accidentale di BICOMPLEX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Acido folinico - Tra le forme ridotte di acido folinico, quella piu' stabile sotto il profilo chimico e' il 5.
formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor). L'acido folinico puo' venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie. Studi condotti mediante traccianti radio-attivi hanno dimostrato che il 5.formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60' dalla somministrazione. Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5.formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10.formil o di 5,10.meteniltetraidrofolato. Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservare il 5.
metiltetraidrofolato a preferenza del 5.formiltetraidrofolato.
La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5.formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili. - Cianocobalamina (Vitamina B12) - Nell'organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerose attivita' metaboliche importanti ed in apparenza diverse. E' probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attivita' biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici. La Vitamina B12 e' un fattore essenziale per il normale svolgimento dei processi di accrescimento e di nutrizione. La cianocobalamina e' infatti un precursore dei coenzimi attivi 5.adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA.
Gli stati di carenza di Vitamina B12 sono caratterizzati tra l'altro da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso. - Vitamine del complesso B - I sistemi enzimatici che hanno come gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unita' funzionali a livello del metabolismo intermedio.
Poiche' la velocita' globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino piu' basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attivita' di un solo enzima puo' alterare la funzione dell'intero sistema.
La formazione di apoenzimi puo' essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici. Tiamina cloridrato (Vitamina B1) E' il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico. La Vitamina B1 e' essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido a- chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato. Riboflavina (Vitamina B2) Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), piu' noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi presenti nei diversi sistemi enzimatici cellulari. Nicotinamide (Vitamina PP) Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP e' presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell'idrogeno. Il NADH trasferisce parte dell'idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell'acido citrico agli enzimi gialli B12.dipendenti della catena respiratoria, mentre l'idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici. Sotto il profilo clinico le Vitamine B, particolarmente in forma di associazione, trovano una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo piu' nel quadro di una multiterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull'affezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il preparato BICOMPLEX e' risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Eccipienti contenuti in soluzione: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata. - Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice N.012373039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Preparato non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/4/1984 (nella attuale formulazione) Rinnovo autorizzazione e revisionme stampati : maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Bicomplex non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
n.309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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