Biliepar cps rigide
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg capsule rigide BILIEPAR 300 mg capsule rigide BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico mg 150 BILIEPAR 300 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico mg 300 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Una capsula a rilascio controllato contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide; capsule rigide a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera � di 5.
10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.
Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica. BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia � di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l�ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate. La somministrazione di BILIEPAR 450 mg va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva. Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6); et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con Acido Ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l�avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell�ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l�uso di Acido Ursodesossicolico. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Evitare l�associazione con sostanze che inibiscono l�assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l�eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono stati evidenziati effetti teratogeni, il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Il trattamento delle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l�Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l�allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l�allattamento evitando la somministrazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che la sostanza possa modificare la capacit� di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell�alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell�acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L�UDCA � in grado di aumentare nell�uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell�assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l�Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. La formulazione a rilascio modificato (controllato), per le caratteristiche di gastroprotezione, non si disperde nel contenuto gastrico e passa nel duodeno, dove si solubilizza in ambiente alcalino, con conseguente ottimizzazione della biodisponibilit� dell�Acido Ursodesossicolico e consentendo un�unica somministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell�animale da esperimento (nell�uomo impegna i processi di solfatazione), dell�assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell�uomo. La tossicit� sperimentale dell�UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Silice precipitata; Magnesio stearato; Gelatina; Biossido di titanio BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Idrossipropilcellulosa; Cellulosa microcristallina; Gelatina; Biossido di titanio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide: 60 mesi BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente non superiore a 30� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato da 20 capsule a rilascio controllato da 450 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.BIR.N.
- Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
- Via Vittorio Grassi nn.
9/15 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg capsule rigide � 20 capsule: A.I.C.
n.
026078016 BILIEPAR 300 mg capsule rigide � 20 capsule: A.I.C.
n.
026078028 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato � 20 capsule: A.I.C.
n.
: 026078042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide: Novembre 1985 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato: Ottobre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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