Biocalm 30ml gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: 22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma 22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata 5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 12 anni: Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po� d�acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti. Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, � adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poich� non sono disponibili dati sull�efficacia e sicurezza in pediatria, l�uso del farmaco � controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessit� di consultare il medico se i sintomi persistono per pi� di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Non superare le dosi consigliate.
Questa specialit� medicinale contiene 38% vol.
di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino. L�alcool � dannoso per gli alcolisti; � da assumere con cautela in gravidanza e durante l�allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente � comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili dati sull�uso durante la gravidanza e l�allattamento, in via precauzionale, ne � generalmente sconsigliato l�uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� sconsigliata l�assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L�effetto delle preparazioni di valeriana pu� essere aumentato dal consumo di alcol.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all�uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall�assunzione di etanolo.
Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un�azione timoanalettica.
Induce riduzione dell�attivit� locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l�urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo � ben assorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lo studio sulla tossicit� acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicit� furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%.
I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicit� riconoscibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura � un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
La bottiglia � chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l�istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lizofarm Srl � Via San Gottardo, 37 � 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 029084023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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