Biocine Test ppd Liofilo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOCINE-TEST PPD LIOFILO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

La tubercolina PPD (Derivato Proteico Purificato) � titolata in Unit� Internazionali (U.I.) in riferimento allo standard PPD fornito dall'Organizzazione Mondiale della Sanit� o dal F.D.A.- C.B.E.R. Una Unit� Internazionale del PPD cos� standardizzato ha una attivit� equivalente a quella fornita da mg 0,000028 dello standard. Ogni dose da 0,1 ml di Biocine-Test PPD, ricostituita con l'apposito solvente (soluzione salina tamponata), contiene: Principio attivo: Tubercolina PPD(Derivatum Proteicum Purificatum Tuberculini) 1, 5, 10 o 100 U.I.
(secondo le confezioni).
Eccipienti: Potassio fosfato monobasico 0,1022 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato 0,538 mg; Sodio cloruro 0,34 mg; Mannite 6,25 mg; Fenolo 0,3 mg; Polisorbato 80 0,5 �g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilo da ricostituire con l'apposito solvente.
Per intradermoreazione secondo Mantoux.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: La dose di PPD considerata capace di svelare uno stato di allergia tubercolare qualora introdotta per via intradermica � preferibilmente di 5 U.I..
Tale dose � consigliata anche dall'O.M.S.
per le inchieste epidemiologiche ed � la pi� idonea per saggiare inizialmente il soggetto.
Si consiglia per� l'uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattivit� tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattivit� tubercolinica (test allergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica.
La soluzione della tubercolina viene preparata trasferendo sterilmente 0,3 ml della soluzione tampone nel contenitore della tubercolina liofilizzata: in ogni flacone, alle diverse concentrazioni, si avranno cos� in ml 0,1, rispettivamente 1.5.10.100 U.I. Modalit� per l'intradermoreazione: Si disinfetta con etere o alcool l'area cutanea prescelta per l'iniezione (preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e si iniettano, con la maggior accuratezza possibile, ml 0,1 della soluzione preparata.
Particolare attenzione bisogna porre nei soggetti con pelle molto sottile e con derma ipotrofico.
Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia di arancia conferma la corretta esecuzione dell'iniezione nel derma.Lettura e interpretazione: La lettura della reazione tubercolinica (che � di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore.
La lettura, effettuata dal personale medico, deve essere costantemente accompagnata dall'accurata valutazione della reazione mediante palpazione e misurazione in mm.
La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattivit�).
Per semplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue: + Area eritemato-papulosa da 6 a 10 mm di diametro. ++ Area eritemato-papulosa da 10 a 20 mm di diametro. +++ Area eritemato-papulosa superiore a 20 mm di diametro. ++++ Area eritemato-papulosa con necrosi centrale. Una reazione � negativa qualora non si rilevi presenza di papula eritematosa alla 72a ora; in caso di reazioni dubbie (eritema, aree di induramento del diametro di 2.4 mm alla 72a ora) � necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene (100 U.I.).
Nel caso di reazioni positive di oltre 8.
10 mm di diametro � opportuno saggiare la reattivit� del soggetto con diluizioni scalari dell'antigene (per es.
1 - 0,5 - 0,1 - 0,01 U.I.).
Dette diluizioni potranno essere allestite con l'apposita soluzione salina tamponata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari.
Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti gi� riconosciuti altamente reattivi, poich� in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi.
La somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a determinare assenza della reazione locale, pu� provocare, in soggetti sensibilizzati, una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregresse. Avvertenze Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite ed altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4.6 settimane la reattivit� alla tubercolina. Lo stesso effetto � esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattivit� alla tubercolina pu� essere temporaneamente soppressa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza � raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito.
Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 5.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilo, se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 24 mesi dalla data di preparazione.
Il prodotto ricostituito, se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 30 giorni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone (contenente il prodotto liofilo) e fiala (contenente il solvente) in vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica. -���1 flacone con 2 dosi da 1 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente -���1 flacone con 2 dosi da 5 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente -���1 flacone con 2 dosi da 10 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente -���1 flacone con 2 dosi da 100 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
- Via Fiorentina, 1 - SIENA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biocine-Test PPD Liofilo 1 UI: A.I.C.
n.
022642060 Biocine-Test PPD Liofilo 5 UI: A.I.C.
n.
022642072 Biocine-Test PPD Liofilo 10 UI: A.I.C.
n.
022642084 Biocine-Test PPD Liofilo 100 UI: A.I.C.
n.
022642096 Data di prima commercializzazione: 1973

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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