Biodermatin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIODERMATIN compresse BIODERMATIN soluzione iniettabile BIODERMATIN granulato effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5 Biodermatin 5 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 20 Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala da ml 1 contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Granulato effervescente Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di Biotina

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. Le confezioni Biodermatin 5 mg Granulato effervescente e Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contengono rispettivamente 3,249 e 3,234 g di saccarosio per bustina; il loro uso � quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La biotina viene inattivata dall�avidina, contenuta nell�albume dell�uovo crudo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato durante la gravidanza e l�allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti effetti sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico. Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina � un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi. La Biotina � implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell�intestino tenue, prevalentemente nel digiuno ; la sua deficienza pu� essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
L�eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis- norbiotina e biotina sulfossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La d(+) Biotina � ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile Fosfato monosodico diidrato mg 0,3; Carbonato monosodico mg 2; p-idrossibenzoato di metile mg 0,8; p-idrossibenzoato di propile mg 0,1; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1 Biodermatin 5 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,249; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La biotina viene inattivata dall�avidina, contenuta nell�albume dell�uovo crudo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validit� di 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: contenitore primario: fiala; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 fiale Biodermatin 5 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl - Laboratorio Farmaceutico, via Sac.Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biodermatin 5 mg compresse AIC n� 010130021 Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile AIC n� 010130033 Biodermatin 5 mg granulato effervescente AIC n� 010130058 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n� 010130060 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 10 bustine aic n� 010130072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Biodermatin 5 mg compresse : Marzo 1985 Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: Marzo 2000 Biodermatin 5 mg granulato effervescente: Marzo 2000 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 10 bustine: Gennaio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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