Bioginal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOGINAL 0,2% Soluzione Vaginale BIOGINAL 100 mg OVULI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ciclopiroxolamina g 0,2.
Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Ciclopiroxolamina mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione vaginale.
Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lavanda ginecologica : Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni. Ovuli ginecologici: 1 ovulo da 100 mg per 3.6 giorni in funzione della gravit� dell�infezione e a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la soluzione pronto uso � consigliabile che la paziente pratichi l�irrigazione in posizione distesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.
L�uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico. Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l�impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale.
Deve essere sempre tenuta presente la possibile comparsa di reazioni da ipersensibilit�.
Segnalare al medico curante qualsiasi reazione indesiderata , anche se non prevista dal foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BIOGINAL contiene come principio attivo, la ciclopiroxolamina, copostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d�azione ed un ampio spettro antibatterico.
BIOGINAL determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi. La ciclopiroxolamina, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attivit� antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candita albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi.
La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml.
Le MIC sono poco influenzate dalla aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell�inoculo e dal periodo di incubazione.
In base agli studi sul meccanismo d�azione del prodotto, principalmente della Candida albicans, l�attivit� della ciclopiroxolamina � da attribuire ad una inibizione dell�assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale.
Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
BIOGINAL soluzione vaginale � formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con la preparazione ovuli.
BIOGINAL lavanda si � dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale l�assorbimento � di circa il 75% della dose ingerita.
La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glicuroconiugazione.
Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

2000 mg/Kg per os.
La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane � stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicit� nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi.
La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, n� ha influenzato la fertilit� e la capacit� riproduttiva.
Non si hanno effetti mutageni.
La somministrazioe e.v.
non ha influenzato la funzionalit� cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale: Glicole propilenico; Metile p- idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Nonoxynol 9; Tocoferoli misti; Polisorbato 20; Cetrimide; Acido lattico; Sodio edetato; Profumo Salvoderm; Acqua depurata. BIOGINAL 100 mg OVULI : Cetrimide; Tocoferoli misti; Sodio edetato; Gliceril monostereato; Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro per entrambe le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale.: confezione con 5 flaconi da ml 150 di soluzione allo 0,2%; ogni flacone � corredata da cannula erogatrice e capsula di chiusura in PE, BIOGINAL 100 mg OVULI : Astuccio con 6 ovuli da mg 100 in blisters di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate: Si suggerisce di eseguire l�operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.PHARM s.r.l.
- Via dei Castelli Romani,22 � 00040 Pomezia (RM).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale : AIC n.
032207021.
BIOGINAL 100 mg OVULI: AIC n.
032207019.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

maggio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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