Bioglufer 80mg cpr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOGLUFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) � generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) � generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, di 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua, � ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose pu� essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l�inizio del trattamento. Bambini da � a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l�anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, � da ricercarsi un�altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideopenica. La somministrazione di ferro pu� essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Attenzione: ogni compressa di BIOGLUFER contiene una sorgente di fenilalanina Attenzione: ogni compressa di BIOGLUFER contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assornimento vien impedito.
Gli antiacidi riducono l�assorbimento del ferro: tra l�assunzione di Bioglufer e l�assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere uin intervallo di 2.3 ore. Pu� verificarsi rischio di tossicit� con la penicillimina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bioglufer pu� essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, pu� verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, � letale per i bambini. E� PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale � necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene l�equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro � presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi,�), ma principalmente nell�emoglobina dei globuli rossi. L�emoglobina � la pi� importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell�intestino.
L�assorbimento � maggiore se il paziente � digiuno. L�assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40% . L�assorbimento relativo � maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E� risaputo che esiste un aumento dell�assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E� stato provato che l�aggiunta di acido ascorbico favorisce l�assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l�eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l�incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue � di circa 100 mg% , due ore dopo l�assunzione di BIOGLUFER in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L�incremento giornaliero del livello di emoglobina � di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartatico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, giallo arancio (E110).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EURO-PHARMA s.r.l.
� CORSO TASSONI N.
25 � 10143 TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioglufer 80 mg compresse e effervescenti 30 compresse: A.I.C.
034551010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17.05.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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