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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOMAG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Biomag 200 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 200.
Biomag 400 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 400.
Biomag 800 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 800.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison.
La cimetidina pu� essere impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come la gastrite o la duodenite, quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg Ulcere gastriche e duodenali: 1 compressa al mattino, a pranzo, a cena e 2 compresse prima di coricarsi (1 g al giorno).
Nei casi di ulcera duodenale si � dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse al mattino e 2 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).
Il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare prima.
Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insufficiente la dose pu� essere aumentata sino a 2 compresse tre o quattro volte al giorno (1,2 - 1,6 g al giorno). Compresse da 400 mg Ulcere gastriche e duodenali, come terapia di mantenimento: 1 compressa alla sera o 1 compressa al mattino e 1 prima di coricarsi.
- Esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison e altri casi di secrezione gastrica molto elevata: 1 compressa 4 volte al giorno. Compresse da 800 mg Ulcera duodenale: 1 compressa alla sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica.
In considerazione del particolare meccanismo d'azione della sostanza la scomparsa dei sintomi pu� non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido.
Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non pu� essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le prove diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare � opportuno verificare I'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo Medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Pu� per esempio prolungare l'effetto del Warfarin: infatti, in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina, � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina, cos� pure la cimetidina pu� prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina o farmaci beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
� stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina e antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante I'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico. Uso in pediatria. Nei bambini il prodotto sar� utilizzato solo quando l'inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale, alla dose di 20 - 40 mg/kg/die in quattro o pi� somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitorie, in pochi rari casi trombocitopenia e anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca grave tossicit� acuta � molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che pu� essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia pu� essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cimetidina � un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita � di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata dell'inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.
La cimetidina � metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (iv) l'80- 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore: il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 : topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg. Tossicit� cronica Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Tossicit� fetale Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sulla embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biomag 200: lattosio; cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido. Biomag 400: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido.
Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido. Biomag 800: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco;titanio biossido.
Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� chimiche della cimetidina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36 per Biomag 200 e Biomag 400, di mesi 24 per Biomag 800.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Biomag 200: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al Biomag 400: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al Biomag 800: scatola di cartoncino litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biomag 200 AIC n.
024464036 Biomag 400 AIC n.
024464048 Biomag 800 AIC n.
024464087

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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