Bionicard
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIONICARD BIONICARD RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BIONICARD Ogni compressa contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 170 mg - Talco 5 mg - Magnesio stearato 5 mg.
BIONICARD RETARD Ogni capsula contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg Eccipienti: Granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%) 170,86 mg - Polivinilpirrolidone 5,96 mg - Polietilenglicole 4000 0,78 mg - Polimetacrilato 1,88 mg - Talco 0,52 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bionicard: compresse.
Bionicard Retard: capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica, sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BIONICARD: La posologia giornaliera suggerita nell'adulto � di 1 compressa da 20 mg prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die. Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico fino ad un massimo di 90 mg/die. BIONICARD RETARD: La posologia giornaliera suggerita nell'adulto � di una capsula da 40 mg ogni 12 ore preferibilmente alla prima colazione e cena.
Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gi� nota ipersensibilit� alla Nicardipina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e pertanto pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori e ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In alcuni esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza.
Ne � pertanto controindicato l'impiego. E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti indesiderati osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico; in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano esperienze di intossicazione con Nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non � dializzabile. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Nicardipina � un calcio-antagonista che esplica la sua azione vasodilatatrice sia a livello coronarico che sistemico attraverso il meccanismo tipico di questi farmaci, che consiste nel ridurre l�afflusso del calcio-ione attraverso la membrana cellulare.
Esso � dotato di una potente attivit� vasodilatatrice sia sui vasi sanguigni coronarici che periferici e cerebrali. Ci� comporta diminuzione della pressione arteriosa nel soggetto iperteso e incremento del flusso sanguigno al miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Nicardipina somministrata per via orale viene immediatamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica alla prima ora.
Presenta una bassa biodisponibilit� in quanto soggetta ad un importante effetto di primo passaggio epatico. Livelli ematici evidenziabili si riscontrano gi� 30' dopo la somministrazione.
L'emivita di questo farmaco pu� essere considerata di 3.5 ore.
La forma "Retard" presenta una concentrazione plasmatica attiva pi� protratta nel tempo, con emivita di 7.8 ore. La Nicardipina viene eliminata per circa il 70% con le feci e il restante 30% con le urine.
Dalle urine sono stati evidenziati 8 metaboliti alcuni ancora farmacologicamente attivi, altri completamente privi di attivit� farmacologica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La Nicardipina somministrata per via orale in due specie animali ha evidenziato una DL50 di 268.
299 mg/Kg.
Per via endovenosa la DL50 risulta di 11,4.14,9 mg/Kg nelle stesse specie. Tossicit� cronica La Nicardipina somministrata per via orale in ratti e cani fino alla dose di 10 mg/Kg per 24 settimane non provoca sintomi di tossicit� n� influenze negative sul peso corporeo, sui singoli organi o sui parametri ematochimici. Tossicit� fetale La Nicardipina fino alla dose di 100 mg/Kg nel ratto e alla dose di 50 mg/Kg nel coniglio per os durante la gestazione, non provoca alcun segno di tossicit� fetale n� per quanto riguarda il numero dei nati n� per quanto riguarda i riassorbimenti fetali o malformazioni.
Mutagenesi La Nicardipina, su 5 test atti ad evidenziare l'eventuale potere genotossico della sostanza, non risulta avere alcuna attivit� di questo tipo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BIONICARD Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio stearato.
BIONICARD RETARD Granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%), Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole 4000, Polimetacrilato, Talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per entrambe le formulazioni di Nicardipina � prevista una validit� di 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BIONICARD Blister trasparente in PVC/Al Compresse da 20 mg: astuccio contenente 50 compresse.
BIONICARD RETARD Blister trasparente in PVC/Al Capsule da 40 mg - astuccio contenente 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse per via orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bionicard AIC N� 026071023 - Aprile 1986.
Bionicard Retard AIC N� 026071035 - Settembre 1988

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bionicard Data di prima autorizzazione: Aprile 1986.
Data rinnovo dell�autorizzazione: Bionicard Retard Data di prima autorizzazione: Settembre 1988 Data rinnovo dell�autorizzazione:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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