INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

BISOLVON 8 mg granulato BISOLVON 8 mg compresse BISOLVON supposte bambini BISOLVON supposte adulti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BISOLVON 8 mg granulato 1 bustina granulato contiene:
bromexina cloridrato 8 mg BISOLVON 8 mg compresse 1 compressa contiene:
bromexina cloridrato 8 mg BISOLVON supposte adulti 1 supposta contiene:
bromexina cloridrato 16 mg BISOLVON supposte bambini 1 supposta contiene:
bromexina cloridrato 8 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

granulato, compresse, supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bisolvon � indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
BISOLVON 8 mg granulato Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:
2 bustine 3 volte al giorno. Bambini (6.12 anni):
1 bustina 3 volte al giorno.
Sciogliere il contenuto di 1.2 bustine di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, t� o succhi di frutta. La preparazione granulato non contiene saccarosio, glucosio e fruttosio.

BISOLVON 8 mg compresse Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:
2 compresse 3 volte al giorno. Bambini (6.12 anni):
1 compressa 3 volte al giorno.
Prima infanzia (2.6 anni):
� compressa 2 volte al giorno.

BISOLVON supposte adulti Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:
1 supposta 2.3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon � sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

BISOLVON supposte bambini Bambini (6.12 anni):
1 supposta 2.3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon � sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bustine di granulato di Bisolvon)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Bisolvon granulato contiene aspartame, fonte di fenilalanina. 30 bustine di Bisolvon granulato contengono 86 g di sorbitolo. Quando assunto secondo la posologia indicata, ogni dose contiene 2,9 g di sorbitolo. Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione accertata.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fino ad oggi gli studi preclinici disponibili come anche l�esperienza clinica non hanno messo in evidenza effetti negativi in gravidanza. Nondimeno, devono essere prese le consuete precazioni sull�uso dei farmaci durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Poich� si prevede che il farmaco passi nel latte materno, si deve evitare la somministrazione durante l�allattamento.

Nel foglio illustrativo � stato riportata l�indicazione di usare il prodotto nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La bromexina cloridrato non influenza la capacit� di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi casi di disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati molto raramente anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bromexina cloridrato � un mucolitico ad attivit� sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2.3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e pi� fluido e quindi pi� facile da rimuovere con la tosse. Bench� durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosit� rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, � pari all'85% ca., ma � soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in pi� fasi:
la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, � seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantit� di farmaco passa nel latte materno. La bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entit�, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si pu� prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non � possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tollerabilit� acuta, subacuta e cronica effettuate sui pi� comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.

La DL50 per via orale della bromexina cloridrato � stata determinata nel ratto in 16,65 + 2,09 g/kg.

La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza n� ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BISOLVON 8 mg granulato acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, saccarina sodica, aspartame, aroma di arancia, aroma di albicocca, E 110, sorbitolo BISOLVON 8 mg compresse lattosio, amido di mais, gelatina, magnesio stearato BISOLVON supposte adulti polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000, polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico, butilidrossianisolo BISOLVON supposte bambini polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000, polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico, butilidrossianisolo

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Bisolvon 8 mg granulato anni 3 Bisolvon 8 mg compresse anni 5 Bisolvon supposte adulti anni 3 Bisolvon supposte bambini anni 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Granulato e compresse:
Conservare a temperatura ambiente Supposte adulti e supposte bambini:
Conservare a temperature non superiori a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bisolvon 8 mg granulato bustine monodose termosaldate in accoppiato carta/AL/PE da 3 g Bisolvon 8 mg compresse Astuccio contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse Bisolvon supposte adulti e Bisolvon supposte bambini Suppostiera da 6 supposte in AL/PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a. Reggello (Firenze) � Loc. Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C. n.:
Bisolvon 8 mg granulato n:
021004104 Bisolvon 8 mg compresse n:
021004027 Bisolvon supposte adulti n:
021004116 Bisolvon supposte bambini n:
021004128

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

 

 

PRIMA AUTORIZZAZIONE

 

 

 

Bisolvon 8 mg granulato

 

01.03.89

 

A.I.C. n: 021004104

 

Bisolvon 8 mg compresse

 

30.08.76

 

A.I.C. n: 021004027

 

 

Bisolvon supposte adulti   09.12-75  A.I.C. n: 021004116

 

Bisolvon supposte bambini         09.12-75  A.I.C. n: 021004128

 

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

 

Bisolvon 8 mg granulato   1-06.2000  A.I.C. n. 021004104

 

Bisolvon 8 mg compresse  1-06.2000  A.I.C. n: 021004027

 

Bisolvon supposte adulti   1-06.2000  A.I.C. n: 021004116

 

Bisolvon supposte bambini         1-06.2000  A.I.C. n: 021004128

 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.03.2001 � G.U. n. 9



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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