Bisolvon 4mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BISOLVON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bisolvon � indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 fiala per via i.m.
o e.v.
lenta 2.3 volte al d�. Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato durante l�allattamento (vedere sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio.
Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2.3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al d� contiene 190 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al d� contiene 285 mg di glucosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del medico.
I risultati degli studi preclinici e l�uso clinico di Bisolvon non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E� necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Poich� il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La bromexina cloridrato non influenza la capacit� di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi casi di disturbi gastrointestinali e, molto raramente, casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo (arrossamento della pelle), broncospasmo, angioedema e anafilassi.
In tali casi interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio � consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bromexina cloridrato � un mucolitico ad attivit� sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aereee.
La comparsa dell�effetto clinico si manifesta con un aumento dell�espettorato dopo 2.3 giorni dall�inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di mucopolisaccaridi acidi del velo di muco, lo rende meno spesso e pi� fluido e quindi pi� facile da rimuovere con la tosse.
Bench� durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosit� rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo per via enterale, con un'emivita di circa 0,4 ore.
Dopo la somministrazione orale delle compresse, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa un�ora (tmax).
L�effetto di primo passaggio � pari al 75.80% ca.; la biodisponibilit� assoluta delle forme orali � quindi del 20-25%.
L�ingestione di cibo prima della somministrazione di bromexina ne aumenta la biodisponibilit�.
Per somministrazione orale, la bromexina mostra un andamento lineare in funzione della dose somministrata nell�intervallo di dosaggio tra 8.32 mg.
Sono stati riconosciuti nel plasma almeno 10 differenti metaboliti della bromexina tra i quali ambroxol il metabolita farmacologicamente attivo.
La bromexina si lega in modo significativo, pari al 95.99%, alle proteine plasmatiche con un grande volume di distribuzione pari a 7 l/kg per peso corporeo (somministrazione per via endovenosa).
La bromexina si accumula nei polmoni piuttosto che nel plasma.
I livelli plasmatici diminuiscono in pi� fasi: la fase principale, a cui corrisponde un�emivita di ca.
1 ora, � seguita da una fase terminale con un�emivita di ca.
13.
40 ore.
In seguito a somministrazione orale di 8 mg di bromexina, i livelli plasmatici scendono dopo 8.12 ore rispettivamente a 1,5 ng/ml e a 0,2 ng/ml. La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti che passano attraverso i reni, mentre solo una piccola quantit� di farmaco (0-10%) viene ritrovata non metabolizzata nelle urine.
Dopo circa 24 ore, il 70% del farmaco somministrato oralmente si trova nelle urine, mentre dopo 5 giorni, la percentuale � del 88%.
Il 4% � escreto con le feci.
Non vi � accumulo di bromexina nell�organismo giacch� la lunga emivita di eliminazione terminale non � dominante.
Il livello di steady-state � raggiunto al pi� tardi dopo 3 giorni. Gli studi condotti su animali mostrano che la bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e la placenta.
Si attende quinde che la bromexina sia escreta nel latte materno.
Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si aspetta una riduzione della clearance della bromexina.
In caso di severa compromissione renale, non si pu� prevedere l�accumulo di metaboliti: studi di farmacocinetica su queste condizioni non sono disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In acuto la bromexina cloridrato ha un indice di tossicit� molto basso: somministrando il farmaco oralmente, i valori di DL50 erano > 5 g/kg nel ratto, > 4 g/kg nel coniglio, > 10 g/kg nel cane e > 1 g/kg nel ratto neonato.
Con somministrazione intraperitonale, la DL50 era di 2 g/kg nei ratti.
Per la formulazione sciroppo, i valori di DL50 erano > 10 ml/kg nel topo e nel ratto.
Non � stato osservato alcun segno clinico con queste dosi in acuto. Negli studi di tossicit� con dosi orali ripetute per 5 settimane, la dose tollerata dai topi (NOAEL) era di 200 mg/kg.
Alla dose di 2000 mg/kg, la mortalit� era alta.
I pochi topi sopravvissuti mostravano un reversibile aumento del peso del fegato e del colesterolo.
I ratti hanno tollerato dosi di 25 mg/kg per 26 e 100 settimane, mentre alla dose di 500 mg/kg si manifestavano convulsioni e morte.
Gli epatociti centrolobulari erano aumentati di dimensione per fenomeni di vacualizzazione. Un altro studio di due anni ha confermato che dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre a 400 mg/kg in pochi ratti si manifestano sporadicamente delle convulsioni.
La dose tollerata dai cani (NOAEL) era di 100 mg/kg somministrata oralmente per 2 anni. Bisolvon sciroppo (0,8 mg/ml) � ben tollerato nei ratti fino a dosi di 20 ml/kg ma si verifica steatosi epatica centrolobulare, reversibile. In cani trattati per 6 settimane, la dose di 8 mg per via intramuscolare era ben tollerata sia localmente che a livello sistemico. La bromexina a dosi orali fino a 300 mg/kg nei ratti e 200 mg/kg nel coniglio, non � n� embriotossica n� teratogenica nel segmento II. Con dosi fino a 300 mg/kg, la fertilit� nel segmento I non era diminuita.
Durante lo sviluppo peri- e postnatale nel segmento III, il valore di NOAEL era di 25 mg/kg.
Conigli e cani hanno tollerato molto bene una singola iniezione intra-arteriale di 4 mg di bromexina.
Nei conigli trattati con iniezione intramuscolare di bromexina, le lesioni osservate erano paragonabili a quelle osservate in seguito alla iniezione di soluzione fisiologica salina. In vitro, 1 ml di soluzione iniettabile mescolato con 0,1 ml di sangue umano mostrava una azione emolitica. Due studi (Ames e test del micronucleo) hanno dimostrato che la bromexina non ha una potenziale mutagenico. La bromexina non ha mostrato un potenziale oncogeno in studi della durata di 2 anni con dosi fino a 400 mg/kg in ratti e dosi fino a 100 mg/kg in cani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico, glucosio, acqua p.p.i

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri medicinali

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale a prerottura non occorre la limetta

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BISOLVON 4 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.
021004039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 12.03.70 Rinnovo dell�autorizzazione: 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provv.
A

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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