Bleomicina Crinos
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BLEOMICINA CRINOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene: Principio attivo: Bleomicina solfato 8.57 mg pari all�attivit� di 15 U di Bleomicina. 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento chemioterapico delle attivit� metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' strettamente individuale, poich� dipende dalla forma clinica in atto, nonch� dalla sensibilit� e dalla reattivit� del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dal peso corporeo e dall'et�.
A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - pu� essere suggerito di somministrare da 5 a 15 U di BLEOMICINA CRINOS 15 U al d�, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 U.
La successione dei cicli (in ordine al loro numero ed al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potr� essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali.
Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - pu� essere consigliata sulla base di 10.15 U di BLEOMICINA CRINOS 15 U ogni 8.15 giorni. Modo di somministrazione La BLEOMICINA CRINOS 15 U � idrosolubile e quindi pu� essere disciolta con acqua per preparazioni iniettabili o usando la comune soluzione fisiologica.
Essa pu� venire somministrata, a seconda dei casi: -per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui pu� essere eventualmente aggiunta della lidocaina); -per via endovenosa: usando 5.20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettori; -per via intraarteriosa: usando 5.20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore. La BLEOMICINA CRINOS 15 U pu� essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attivit� metaplastica e pu� anche essere usata topicamente, imbevendo un adatto tampone, che verr� applicato in situ con modalit� scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o idiosincrasia alla bleomicina.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Speciali precauzioni d�uso Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria.
La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti: occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace ed interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche. Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni � la sistematica indagine della funzionalit� respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilit� di riprendere BLEOMICINA CRINOS 15 U, sia la posologia pi� adeguata al caso, per non provocare queste reazioni. E� buona norma monitorare il paziente dopo la somministrazione della prima e seconda dose, a causa della possibile insorgenza di reazioni idiosincrasiche severe. Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco.
Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone.
La Bleomicina diminuisce l�attivit� del metotressato ed � potenziata dalla vincristina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta n� durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego della BLEOMICINA CRINOS 15 U pu� determinare la comparsa di effetti collaterali, pi� frequenti quando si impiegano dosi troppo elevate o somministrazioni troppo ravvicinate. I principali effetti collaterali sono: rash cutaneo e mucoso, prurito, stomatite, ipercheratosi, caduta dei peli e delle unghie, stomatite e febbre.
Quest�ultima compare nel 25.50% dei pazienti trattati con bleomicina, generalmente dalle due alle sei ore dopo la somministrazione del farmaco, ed � pi� frequente con la via endovenosa. Pu� essere utile un trattamento profilattico con paracetamolo e antiistaminici.
Altri effetti collaterali includono anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia.
Pu� altres� aversi lieve depressione midollare, in particolare piastrinopenia temporanea ed insorgenza precoce.
Reazioni locali tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate in letteratura.
I casi letali sembrano essere correlati a diversi fattori di rischio, quali l�et� avanzata, la dose totale somministrata (cfr.
4.9), l�irradiazione polmonare concomitante o pregressa, nonch� la somministrazione contemporanea di ossigeno e di altri chemioterapici (p.e.
cisplatino). In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio. Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicit�. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, � possibile dominare in molti casi efficacemente questi disturbi secondari, somministrando anti-istaminici e/o corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La BLEOMICINA CRINOS 15 U � un antibiotico ad azione antimicotica, costituito da una miscela di glicopeptidi, isolati da un ceppo di Streptomyces verticillus. Bench� i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la Bleomicina agisca soprattutto mediante un�inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando cos� la divisione cellullare.
L�azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Valker.
La Bleomicina esplica un�azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista � decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la Bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; � stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di Bleomicina � di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti adiacenti.
Bassa �, invece, la concentrazione di Bleomicina nell�apparato ematopoietico. Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m.
un t � plasmatico di circa 2 ore e un�escrezione urinaria del 60/70% in 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Bleomicina presenta, nei comuni animali da laboratorio, una tossicit� relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attivit� citostatica.
Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v.
che i.m.
nel Mus Musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana � di 0,25.0,50 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro. Polvere liofilizzata: 36 mesi in frigorifero alla temperatura tra 2�C- 8�C. Soluzione ricostituita con acqua p.p.iniettabili e con soluzione fisiologica: 48 ore in frigorifero alla temperatura tra 2�C- 8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero alla temperatura tra 2�C e 8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone di polvere liofilizzata 15 U pi� fiala solvente da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS S.p.A.
� Via Pavia 6 �20136 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N� 033778010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 settembre 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]