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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BORNILENE� 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono principio attivo Xibornolo 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche). Igiene locale pre e post operatoria. Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze stretta- mente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l�impiego in soggetti affetti da asma allergica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � stata finora riscontrata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sperimentali di tossicit� non abbiano evidenziato attivit� teratogena n� tossicit� fetale, costituisce tuttavia norma prudenziale il non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo Xibornolo non influenza la capacit� di guidare veicoli e usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emul- sione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polie- tossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato � di cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sollevare il beccuccio.
Dirigere il getto verso l�area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione. Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta pre- cisione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUPHAR GROUP S.r.l.
Via Settala 3 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 novembre 1997/14 novembre 2002.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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