Bradoral cpr orosolubili
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRADORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene � Principio attivo: domifene bromuro 0,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciogliere in bocca una compressa ogni ora, fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
Non superare le dosi prescritte senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.
Il medico andr� consultato anche nel caso in cui i sintomi ricorrano frequentemente. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili possono aversi manifestazioni locali di tipo allergico.
In tal caso, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia idonea. Se ingerito a forte dosaggio il prodotto pu� determinare sindromi tossiche caratterizzate da rilasciamento muscolare, dispnea, cianosi, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio con Bradoral.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il domifene bromuro � un antibatterico appartenente alla classe dei sali d'ammonio quaternario, a lunga catena di atomi di carbonio.
Tale catena conferisce alla molecola un'elevata attivit� verso i microrganismi ed una bassa tossicit� per gli organismi superiori. L'attivit� di questi composti si estende ai batteri Gram positivi, Gram negativi ed ai miceti. Il meccanismo d'azione � quello caratteristico dei sali d'ammonio quaternario e cio� un'attivazione degli enzimi implicati nei processi ossidoriduttivi, denaturazione delle proteine e danneggiamento della membrana citoplasmatica.
L'azione del farmaco pu� essere pertanto batteriostatica e/o battericida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco non viene assorbito a livello gastrointestinale, pertanto non sono disponibili parametri farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 topi Swiss : 926 mg/kg per os topi Swiss : 200 mg/kg s.c. DL50 ratti Sprague-Dawley : 1106 mg/kg per os ratti Sprague-Dawley : 200 mg/kg s.c. Tossicit� cronica Ratti Sprague-Dawley, per os, 14 settimane con 300 mg/kg: sintomi di intossicazione.
Cani Beagle, per os, 14 settimane: nessun dato di interesse tossicologico. Fertilit�, riproduzione, teratogenesi Ratti Sprague-Dawley, per os, 60 gg: nessun dato di interesse tossicologico. Tossicit� fetale, teratogenesi Coniglio New Zealand White, per os, 6.18 gg: nessun dato di interesse tossicologico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio; anice essenza; citrale; eucalipto essenza; gomma arabica; magnesio stearato; menta essenza; mentolo; vanillina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC atossico. Astuccio 20 compresse da 0,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
007700014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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