Branitil sol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRANITIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Una compressa contiene Principio attivo: L-Acetilcarnitina cloruro mg 590,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base mg 500,0) Flacone polvere per soluzione orale Un flacone contiene Principio attivo : L-Acetilcarnitina cloruro g 12,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base g 10,17) .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Neuropatia diabetica.
Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.
Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

0,5 g � 1,5 g al giorno in due � tre somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. La somministrazione del prodotto per via orale non richiede speciali precauzioni d�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi sull�animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna al primo trimestre di gravidanza e durante l�allattamento sar� opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La L-acetilcarnitina � l�isomero naturale di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in diversi organi tra cui il cervello.
Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina a livello mitocondriale tramite l�enzima L-acetilcarnitina transferasi. La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C. Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. Prove in vitro hanno evidenziato la possibilit� che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina.
Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione in situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si pu� verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell�invecchiamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale alla dose di 500 mg / kg, il picco ematico del principio attivo si raggiunge dopo 4 ore dalla somministrazione, con livelli sierici di 40 micromol / l che rimangono costanti fino alla 8� ora.
La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta : nel topo la DL50 per via orale � superiore a 18 g / kg ; nel ratto � superiore a 10 g / kg. Tossicit� cronica : mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250 � 500 mg / kg / die, non hanno mostrato significative variazioni dell�andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalit� epatica, degli esami biochimici del sangue, dell�esame delle urine.
L�esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti : povidone ; cellulosa microcristallina ; silice colloidale idrata ; magnesio stearato ; cellulosa acetoftalato ; dietil ftalato ; olio di silicone. Flacone polvere per soluzione orale : povidone ; metile p-idrossibenzoato ; propile p- idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Flacone polvere per soluzione orale : la soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse confezionate in blister di Al � PVC.
Astuccio di cartone litografato contenente flacone in vetro scuro da 50 ml ed apposito contagocce con tacche volumetriche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse : prelevare dal blister la compressa per l�uso. Preparazione della soluzione estemporanea : diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea riportata sull�etichetta. La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.
Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina base.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Branitil 30 compresse 500 mg - AIC N.
027620018 Branitil flacone polvere per soluzione orale - AIC N.
027620020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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