Braunol sol cutanea
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRAUNOL soluzione cutanea BRAUNOL unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5 % Soluzione Cutanea 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 10% Unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 10,0 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea; unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.) Antisepsi dell'area del campo operatorio BRAUNOL 10% Unguento Disinfezione di ferite, piaghe, ecc.
Trattamento antisettico di micosi.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.
Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: Passare un tampone imbevuto sulla parte da disinfettare, fino a completa irrorazione.
Utilizzare diluito (da 1: 2 fino a 1: 100 v/v) secondo necessit�.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5.6 applicazioni/die.
Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5.3 g/die di iodio libero (pari a circa 330-400 ml di prodotto puro).
Campo operatorio: utilizzare tal quale imbevendo un tampone e passare sulla parte da disinfettare.
Lasciare asciugare.
Se necessario ripetere l'operazione.
BRAUNOL 10% Unguento: Applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessit�.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: Disinfezione e pulizia della cute lesa: per la disinfezione impiegare il prodotto puro mentre per la pulizia si consiglia di utilizzare diluito secondo necessit� (fino a 1: 4 v/v).
Applicare con un tampone imbevuto fino a completa irrorazione.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5.6 applicazioni/die.
Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5.3 g/die di iodio libero (pari a circa 330-400 ml di prodotto puro).
Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.
Antisepsi: Inumidire leggermente con acqua le parti da trattare e frizionare in modo uniforme con 5 ml di sapone.
Lasciar schiumare e risciacquare (durata 1 minuto).
Antisepsi chirurgica: Inumidire con acqua le parti da trattare, distribuire in modo uniforme 5 ml di sapone, lavare per due minuti (se del caso spazzolare le unghie) e risciacquare con acqua.
Versare altri 5 ml di sapone, lavare per tre minuti, risciacquare ed asciugare con panno sterile (durata totale 5 minuti).
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti (principio attivo o eccipienti) e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato � controindicato in quanto non si pu� escludere la possibilit� di una influenza sulla funzionalit� tiroidea.
Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste.
Non usare nei bambini di et� inferiore a 6 mesi, in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia.
In caso di intolleranza sospendere l�applicazione.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Non ingerire.
L�ingestione o l�inalazione accident ale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese.
Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo.
L�applicazione su ustioni o su vaste superfici di epitelio pu� produrre gli effetti sistemici dello iodio, in questi casi si consiglia il controllo della funzionalit� tiroidea.
In bambini al di sotto dei 12 anni, usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.
Il prodotto pu� interferire con le prove di funzionalit� tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� lo iodio viene assorbito per via sistemica l�uso di Povidone-Iodio � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento specialmente quando l�area lesa da trattare � estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito pu� attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Povidone-Iodio non interferisce sulla capacit� di guidare e di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, diintolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione.
Il Povidone-Iodio pu� causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio.
L'applicazione su ustioni o estese superfici privedi epitelio pu� produrre gli effetti sistemici dello iodio.
In caso di ingestione accidentale ricorrere ad un�assistenza professionale.
In caso di ingestione del prodotto, trattare con latte o con soluzioni di amido; praticare aspirazione e lavanda gastrica con sospensioni o soluzioni di amido, con soluzioni di albume d�uovo o tiosolfato di sodio 1.5% (capace di trasformare lo iodio in ioduro).
Si lascia poi nello stomaco ulteriore tiosolfato al 5% e si danno copiosi quantitativi di liquidi e mucillagini.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Povidone o Polivinilpirrolidone (PVP) � un polimero non surfattante ad attivit� iodofora, cio� capace di complessare lo iodio per rilasciarlo in seguito, gradualmente ed a basse concentrazioni, in forma libera.
Il complesso PVP-iodio esplica pertanto la sua attivit� antisettica ed antimicrobica proprio grazie alla sua capacit� di liberare iodio.
Il Povidone (o Polivinilpirrolidone) contiene circa il 10% di iodio libero disponibile, il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato.
L�antisespi viene esplicata dallo iodio libero con un�azione ossidante diretta e persis tente.
Lo spettro d�azione � molto ampio e comprende: batteri Gram-positivi e Gram-negativi; batteri acido- e alcool-resistenti, miceti (Candida compresa), protozoi, virus e spore.
La sua attivit� � mantenuta in presenza di materiali organici.
Non si conoscono fenomeni di resistenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante il trattamento topico con PVP-iodio � stato rilevato un modesto assorbimento sistemico con aumenti dei livelli sierici di iodio totale e di quello proteico, in ragione della dimensione della superficie (cute lesa o ustioni) trattata.
L'eliminazione renale, sia di iodio totale che diiodio legato alle proteine, risulta tuttavia molto elevata: non sono infatti rilevabili fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Povidone-Iodio presenta una tossicit� minore rispetto allo iodio libero; dopo applicazione topica � praticamente privo di effetti sistemici e viene localmente ben tollerato.
Nel "patch test" e nel "repeated patch test" effettuati con le diverse presentazioni farmaceutiche della specialit� BRAUNOL non sono state inoltre rilevate irritazioni cutanee primarie.
Studi di tossicit� acuta e subacuta effettuati sugli animali utilizzando le diverse presentazioni della specialit� depongono altres� a favore della loroinnocuit�, nelle modalit� e concentrazioni d'uso consigliate.
Prove di tossicit� acuta: BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea nel ratto 30 ml/kg per os: tossicit� assente.
BRAUNOL 10% Unguento nel topo e nel ratto fino a 10 g/kg topico con scarificazione della cute: tossicit� assente.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: nel topo DL50 per os pari a 30 ml/kg.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: nel ratto 0,4 ml/kg i.p.: tossicit� assente; nel topo 10 ml/kg topico con scarificazione della cute: tossicit� assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, nonossinolo, acqua depurata.
BRAUNOL 10% Unguento: Polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acqua depurata.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo: Sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato, acqua depurata.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo: Polivinilpirrolidone, sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sodio lauril-etossisolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flaconi da 30 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml: 3 anni flaconi da 1000 ml: 5 anni.
BRAUNOL 10% Unguento: 3 anni BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: 3 anni BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flaconi da 30 ml, 100 ml e 250 ml: non conservare al di sopra di 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.
BRAUNOL 10% Unguento: tubo in polietilene con tappo a vite, contenente 20 g o 100 g di unguento.
BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 1000 ml di soluzione; BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 100 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.
La colorazione bruna della soluzione � una propriet� del prodotto ed indica la presenza di iodio libero.
Essendo il PVP-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi pi� ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen, Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea flacone da 30 ml: A.I.C.
n� 032151084 flacone da 100 ml: A.I.C.
n� 032151108 flacone da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151072 20 flaconi da 30 ml: A.I.C.
n� 032151122 20 flaconi da 100 ml: A.I.C.
n� 032151134 20 flaconi da 250 ml: A.I.C.
n� 032151211 20 flaconi da 500 ml: A.I.C.
n� 032151223 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151146 BRAUNOL 10% Unguento tubo da 20 g: A.I.C.
n� 032151060 tubo da 100 g: A.I.C.
n� 032151058 20 tubi da 20 g: A.I.C.
n� 032151159 10 tubi da 100 g: A.I.C.
n� 032151161 BRAUNOL 7,5% Soluzione cutanea con 6,8% di tensioattivo flacone da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151045 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151173 BRAUNOL 7,5% Soluzione cutanea con 2% di tensioattivo flacone da 100 ml: A.I.C.
n� 032151110 flacone da 500 ml: A.I.C.
n� 032151021 flacone da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151019 20 flaconi da 100 ml: A.I.C.
n� 032151185 20 flaconi da 500 ml: A.I.C.
n� 032151197 10 flaconi da 1000 ml: A.I.C.
n� 032151209

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.11.1995/29.11.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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