Brinerdina confetti
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRINERDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 confetto contiene: Principio attivo: diidroergocristina mesilato 0,58 mg (pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa di grado lieve.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia media: trattamento iniziale: 1 confetto al giorno.
In casi resistenti aumentare la posologia secondo il consiglio medico; terapia di mantenimento: 1 confetto a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido- derivati.
Ulcera peptica.
Colite ulcerosa.
Depressione mentale (specie con tendenze suicide).
Insufficienza renale.
Insufficienza epatica.
In corso di trattamento con chinidinici o digitalici.
Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare.
Allattamento.
Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto aumenta la motilità e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare.
Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie. In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si è avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso.
Diabete latente può rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici.
Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici. L'effetto antipertensivo del farmaco può essere aumentato in pazienti simpatectomizzati. Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non è indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica.
Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale.
La depressione può persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e può essere grave al punto di portare al suicidio. Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti.
Ciò può essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata.
E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione. Con i tiazidici è stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. In caso di chirurgia d'urgenza è opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.
L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessità e per periodi di tempo limitati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto può determinare sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite.
Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.
Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansietà paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali.
Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.
Alterazioni dermatologiche da ipersensibilità: porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson.
La congestione nasale è di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Brinerdina è una associazione di tre componenti che, con punti d'attacco diversi e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva. La diidroergocristina, oltre all'azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l'irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive. La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale. La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione di riduzione dei valori pressori. Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con l'associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d'azione sia per quanto riguarda l'intensità e la durata dell'attività antipertensiva che l'azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina è stata ritrovata per l'1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l'88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione. La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata.
Viene escreta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% è stato infatti ritrovato nelle feci, per lo più immodificato. La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attività si manifesta già dopo 1.2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrata per os alla dose di 4 g/Kg, Brinerdina non ha indotto nel ratto e nel topo alcuna mortalità, mentre la sua DL50i.p.
è risultata rispettivamente di 3465 e 2970 mg/Kg. Esperimenti di tossicità cronica nel ratto e nel coniglio per 180 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati. Brinerdina non è risultata teratogena nè nel ratto nè nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido stearico; polivinilpirrolidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; polietilenglicole 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister - 20 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021326018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 11.7.1969; rinnovo: 1.6.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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