Bromotiren cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BROMOTIREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: L-3,5.dibromotirosina mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertiroidismi funzionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Ipersensibilit� alle sostanze bromate o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedi punto 4.6.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose negative.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN, devono essere somministrati con cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico specialistico. Poich� non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel latte, appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con BROMOTIREN.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. La stabilit� della molecola rende improbabile la comparsa di segni di tossicit� da bromo.
Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione della tiroxina plasmatica. La DBT differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide n� la potenza d'azione, n� il profilo tossicologico. Le evidenze sperimentali suggeriscono che la DBT ridurrebbe competitivamente la sintesi di tironine iodate contribuendo alla sintesi di tironine non iodate, presumibilmente bromate.
Queste ultime, inattive dal punto di vista funzionale, conserverebbero tuttavia la capacit� di controllare il feed-back ipofiso-tiroideo.
Per questa via la sostanza eserciterebbe un'azione di freno sulla produzione ipofisaria di TSH, che si rende evidente soprattutto quando la DBT viene associata ad un tireostatico maggiore. Gli effetti predetti sono da attribuirsi alla molecola e non al bromo in essa contenuto perch� non si riproducono con dosi equivalenti di bromuro sodico. La riduzione della tiroxinemia e l'azione frenante a livello ipotalamo-ipofisario si traducono in campo clinico in una regressione delle turbe sintomatologiche ottenibile con DBT negli ipertiroidismi di lieve e media gravit�, e rendono la DBT un razionale farmaco di associazione nell'ipertiroidismo di maggiore gravit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando DBT marcata con C14 � stato dimostrato un buon assorbimento della sostanza dopo assunzione orale, riscontrando valori elevati sia ematici che tissutali dopo un'ora, con picco ematico alla 3a ora; i livelli decrescono alla 6a ora raggiungendo valori trascurabili intorno alla 15a ora. La DBT mostra un elevato tropismo per la tiroide, infatti comparando le concentrazioni di sostanza marcata si rileva che la tiroide presenta concentrazioni 4 volte superiori a quelle riscontrabili nel sangue, nelle urine e nei vari organi nelle prime 6 ore dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dibromotirosina presenta una tossicit� significativamente bassa.
La DL50 nel topo risulta essere maggiore di 5 g/Kg per via orale e di 2700 mg/Kg per via endovenosa. Il trattamento ripetuto nel ratto per via intraperitoneale, per 36 giorni alle dosi di 150 e 750 mg/Kg/die e, per via orale, per 25 settimane alla dose di 600 mg/Kg, non ha determinato effetti tossici.
Il prodotto non presenta azione mutagena n� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio. Astuccio contenente 30 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Baldacci S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi, 73 - 56100 - P I S A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bromotiren 30 compresse da 300 mg: n� AIC 005101023 Prima commercializzazione: 1960.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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