Bronchenolo Antiflu
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCHENOLO ANTIFLU�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Ogni bustina contiene:  

Principi Attivi:    
 Paracetamolo  500  mg
 Acido ascorbico  50  mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato senza zucchero per soluzione orale in bustine monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l�altra. Bambini: nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Diluire il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua fredda o calda, mescolando bene.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini di et� inferiore ai 7 anni. Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo pu� determinare effetti epatotossici e nefrotossici.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�.
L�assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi, senza consultare il medico. BRONCHENOLO ANTIFLU� non contiene zucchero, risultando piu� maneggevole in pazienti diabetici o a regime dietetico ipocalorico. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� sconsigliato l�uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di diminuirne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l�allattamento, somministrare solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit�, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile; pu� inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l�assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. Procedura d�emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi; somministrazione pi� tempestiva possibile per via endovenosa di sostanze coniuganti quali N-acetilcisteina o cisteamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Paracetamolo: antipiretico ed antalgico. Tali propriet� farmacologiche vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri della termoregolazione e del dolore, probabilmente tramite l�inibizione della PG-sintetasi. Acido ascorbico: fattore vitaminico coinvolto nelle reazioni di ossido-riduzione cellulare. Bronchenolo Antiflu� non contiene zucchero.
Ci� lo rende pi� maneggevole in pazienti diabetici o a regime dietetico ipocalorico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Paracetamolo: Dopo somministrazione orale � assorbito rapidamente e quasi completamente dal tubo gastroenterico.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche compare da 30 minuti ad 1 ora dopo l�assunzione.
L�emivita plasmatica di eliminazione � dell�ordine di 2 ore .
Il legame del paracetamolo alle proteine plasmatiche � debole e la sua distribuzione nei liquidi biologici � rapida. Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato per via urinaria entro 24 ore sotto forma di glicurono-coniugato (dal 60 all�80%) e di solfo-coniugato (da 20 a 30%) e per meno del 5% in forma non modificata.
Acido Ascorbico: La soglia di assorbimento intestinale � di 1200 mg/24 h. Il principale metabolita � l�acido ossalico. L�eliminazione della forma non modificata e dei metaboliti avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Paracetamolo: Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata. La tossicit� epatica del paracetamolo nell�uomo in caso di sovradosaggio (10 g) � dovuta alla formazione, mediante l�intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantit� (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari. Acido Ascorbico: la sua tossicit� acuta � praticamente nulla.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, aroma composto limone, aspartame, saccarina sodica, silice idratata, gelatina, giallo di chinolina (E104), sorbitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� � di 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone contenente 10 bustine da 5 g di granulato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
� Via Zambeletti s.n.c.
� Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
028363024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 aprile 1992 - Rinnovo aprile 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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