Bronchenolo cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCHENOLO SCIROPPO BRONCHENOLO COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g, potassio solfoguaiacolato 0,80 g, ammonio acetato 1,00 g. Una compressa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BRONCHENOLO SCIROPPO Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 3.6 cucchiai da t� nelle 24 ore.
Bambini (dai 2 ai 12 anni): 1.4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'et�. Il prodotto pu� essere assunto a qualsiasi ora. BRONCHENOLO COMPRESSE Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6/8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2/4 compresse nelle 24 ore, secondo l'et�.
Le compresse vanno sciolte in bocca. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Non usare contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Il prodotto non � consigliabile in pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 5.7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati, occorre consultare il medico.
Come gi� segnalato, il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. Lo sciroppo contiene saccarosio nella quantit� di 66 g in 100 ml, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti. In letteratura � riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente destrometorfano, in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia e ipereccitabilit�. L'atassia si � risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa.
L'eccitabilit� si � risolta nel giro di 8 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle due specialit�, destroisomero del morfinano, possiede una attivit� antitosse centrale simile a quella della codeina. Tale attivit� si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacit� del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando cos� la soglia tussigena. Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazione delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare. Nella specialit� in sciroppo sono presenti anche il potassio sulfoguaiacolato e l'ammonio acetato. Il potassio solfoguaiacolato � dotato di azione espettorante, la sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Gi� attivo come molecola non viene metabolizzato dall'organismo. L'ammonio acetato, assunto per via orale, esercita come gli altri sali d'ammonio, un'azione espettorante che origina dal riflesso vagale, indotto dalla mucosa gastrica. E' inoltre dotato di blanda azione diaforetica e diuretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando una dose tracciante di 14C-destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica, con picco alla 4a ora. L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore � del 42,7% e quella fecale dello 0,12%. Il potassio solfoguaiacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare, per la sua elevata volatilit� ed in parte con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via orale � stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio. La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/kg per via orale, da 150 a 600 mg/kg per via sottocutanea da 15 a 40 mg/kg per via endovenosa. A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali. Per quanto riguarda lo sciroppo, la tossicit� acuta per via orale � stata studiata nel topo e nel ratto utilizzando una soluzione contenente i principi attivi a concentrazioni rispettivamente 5 e 6 volte superiori a quelle presenti nella formulazione del BRONCHENOLO SCIROPPO. Le DL50 sono state rispettivamente: - 23,7 ml/kg (178 mg/kg) per il topo - 22,8 ml/kg (205 mg/kg) per il ratto. Le prove di tossicit� subacuta per via orale condotte per 15 giorni nel ratto e nel cane, per le quali si sono usate formulazioni di BRONCHENOLO SCIROPPO contenenti quantit� di destrometorfano bromidrato tali da poter somministrare dosi 5.10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico, consentono di concludere per una buona tollerabilit� del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: aroma limone, aroma menta, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata. Compresse: destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aromi balsamici naturali.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo: 60 mesi Compresse: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BRONCHENOLO SCIROPPO: flacone da 160 ml BRONCHENOLO COMPRESSE: blister contenente 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
- Via Zambeletti s.n.c.- Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRONCHENOLO SCIROPPO: AIC 00

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

43 BRONCHENOLO COMPRESSE: AIC.
006090056 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: BRONCHENOLO SCIROPPO: 14.03.1952 BRONCHENOLO COMPRESSE: 19.07.1984 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002 (modifica degli standard terms per bronchenolo compresse)

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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