Bronchiase sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCHIASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Destrometorfano g 0,150 Potassio solfoguaiacolato g 3,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata � la seguente: Adulti : da 1 a 3 cucchiai al giorno, lontano dai pasti.
Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: a secondo del parere medico

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con riconosciuta ipersensibilit� al prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � consigliato nei pazienti asmatici.
Dopo 5.7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza. E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool; il prodotto contiene saccarosio nelle quantit� indicate, di ci� si tenga presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che possano modificare le capacit� sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati casi di nausea, vomito, vertigini e lieve sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non rilevati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse Codice ATC R05FA02 E� un farmaco dotato di attivit� antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale; esso agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina.
Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando cos� assenza di effetti anticolinergici. Alle dosi terapeutiche il prodotto non modifica nell�uomo il tracciato ECG e la capacit� psicomotoria; inoltre il farmaco non deprime n� la funzione respiratoria n� la clearance mucociliare nell�uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica condotti nel ratto, nel cane e nell�uomo dimostrano come l�assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l�escrezione siano molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilit� superiore al 75% Il farmaco viene assorbito nell�uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell�organismo; il prodotto viene escreto principalmente nelle urine inalterato e le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, � modesta in relazione alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell�uomo.
Per gli studi sulla tossicit� da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

P-ossibenzoato di metile; P-ossibenzoato di propile; Saccarosio; Aroma menta; Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo, con tappo "pilfer-proof", etichettato e confezionato, insieme al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Flacone da ml 200,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico via S.
Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli ECOBI FARMACEUTICI sas Via E.
Bazzano, n� 26 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bronchiase sciroppo : flacone da 200 ml n� AIC 005270020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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