Broncomucil AD 150ml sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCOMUCIL ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: carbocisteina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluidificante, espettorante nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto è riservato agli adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno, con un intervallo minimo di 8 ore tra una assunzione e l’altra.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso la carbocisteina e/o gli altri componenti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento. I pazienti predisposti ad emorragie gastrointestinali devono utilizzare il farmaco solo dopo avere consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La formulazione contiene saccarosio nella quantità di 60 g in 150 ml di sciroppo.
Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. L’aumento di espettorazione che si osserva sin dai primi giorni è indice dell’attività del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità tra la somministrazione di carbocisteina e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per quanto assai rari sono stati segnalati casi di disturbi gastroenterici (gastralgia, nausea, diarrea) e di vertigini.
In tali casi si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, diarrea e gastralgia.
Procedura d’emergenza: provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Formula di struttura della carbocisteina: HOOC-CH (NH2)-CH2.S-CH2.COOH.
P.M.
179,2.
Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificato e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale. In parte viene metabolizzato ad acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi su 2 specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.
Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce nè sullo sviluppo embrio-fetale nè su quello post- natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, sodio citrato bibasico, sodio p-idrossibenzoato di metile, saccarosio, aroma banana, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
– Via Zambeletti s.n.c.
– Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029550011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 06.08.1985 Rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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