Broncovanil sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCOVANIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo : guaifenesina 1,9 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare il prodotto con cautela nei bambini sotto i 2 anni che assumono altri farmaci. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono descritte in letteratura.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché la guaifenesina non sia risultata né teratogena né embriotossica nell’animale, è buona norma non somministrare il prodotto nei primi 3 mesi di gravidanza ed usarlo con cautela sotto il diretto controllo medico nel successivo periodo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono riscontrare a volte, in soggetti ipersensibili ai componenti, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi elevate il derivato guaiacolico può determinare disturbi gastrici.
In tal caso si consiglia di sospendere il trattamento ed istituire la terapia idonea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La guaifenesina è un farmaco ad attività mucolitica ed espettorante: essa difatti, mediante una stimolazione della secrezione bronchiale, riduce la viscosità del muco, favorendone l’espettorazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel gatto la guaifenesina, somministrata per via orale, viene assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico si raggiunge alla 5a ora dalla somministrazione, il farmaco viene poi escreto con le urine registrandosi la massima concentrazione urinaria dopo le 6 ore dalla somministrazione.
L’eliminazione per via biliare è quali e quantitativamente sovrapponibile a quella urinaria.
Dopo somministrazione e.v.
il picco si registra dopo 20’ e la massima concentrazione urinaria dopo 150’. La distribuzione del farmaco nei tessuti non presenta ragguardevoli differenze tra le due vie di somministrazione. Nell’uomo, dopo 600 mg per os, la guaifenesina presenta un picco ematico a 15’ e una vita media di 1 ora.
La guaifenesina viene escreta con le urine dove appare dopo 8 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta della guaifenesina è molto bassa; le DL 50 per e.v.
sono 462, 257 e 126 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Per via orale la DL50 nel topo e nel ratto è di 1135 e 1197 mg/Kg. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel maiale nano, la guaifenesina non determina particolari fenomeni tossici a carico di tessuti, organi ed apparati. La guaifenesina non è teratogena sia nel ratto che nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di anice, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In caso di determinazione dell’acido 5.idrossi-indol-acetico e vanil mandelico va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita della guaifenesina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro giallo di adatta capacità, chiuso con tappo metallico a vite e sovratappo di sicurezza inserito, unitamente al foglio illustrativo, in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SKILLS MEDICAL S.r.l.
- Piazza M.
Buonarroti 32 - 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRONCOVANIL Flacone 200 ml: AIC n.
011816079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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