Bruxicam cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRUXICAM capsule BRUXICAM supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 20 mg contiene: Piroxicam mg 20 Una supposta da 20 mg contiene: Piroxicam mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 20.
Supposte da mg 20.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-schelettrico.
Trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilt� verso i componenti del prodotto.
Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
L'uso del Bruxicam (piroxicam) � controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del prodotto � controindicato nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Bruxicam (piroxocam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina neio soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Bruxicam (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distolici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Il Bruxicam pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Bruxicam interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Il Bruxicam (piroxicam) si lega molto alle proteine plasmatiche ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Bruxicam (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del Bruxicam (piroxicam) � lievemente aumentato.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: il Bruxicam pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l'uso di contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o as altri FANS. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Evitare l'ssunzione di alcool.
Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il BRUXICAM pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno o altre attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Si invita il paziente a comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio del Bruxicam (piroxicam) � indicata una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica nell'uomo � particolarmente lunga (36 - 45 ore) e permette quindi una copertura antiflogistica valida anche con una sola somministrazione giornaliera.
Dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5� - 7� giorno, successivamente, la concentrazione plasmatica si mantiene costante.
Il BRUXICAM � metabolizzato nell'organismo per circa il 95% e circa il 5% della dose giornaliera � eliminato immodificato con le urine o le feci. La sua metabolizzazione avviene attraverso idrossilazione, glicuronazione, idrolisi, decarbossilazione e dealchilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto � ottimamente tollerato e privo di attivit� teratogena e mutagena, come � dimostrato dalle prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali.
La DL50 per os dopo somministrazione unica � di 360, 270 e oltre 700 mg/kg rispettivamente nel topo, ratto e cane.
Per via intraperitoneale nel topo e nel ratto la DL50 � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula da mg 20 contiene: Lattosio mg 95, Amido mg 15, Cellulosa microcristallina mg 10, Magnesio stearato mg 5, Talco mg 5.
L'involucro della capsula � composto di gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). Una supposta da mg 20 contiene: Trigliceridi di acidi grassi saturi mg 1460, Gesilite mg 20.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule da mg 20 = validit� 36 mesi Supposte da mg 20 = validit� 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 25 �C Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicati sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BRUXICAM mg 20.
Astuccio contenente 1 blister con 15 capsule da mg 20.
BRUXICAM supposte.
Astuccio contenente 10 supposte in valve.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.L.
- Via Isonzo 6 - Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUXICAM capsule 20 mg N.
025478025.
Gennaio 1988 BRUXICAM supposte mg 20 N.
025478037.
Gennaio 1988

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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