Bupisolver con Adrenalina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUPISOLVER con Adrenalina

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale, Flaconi e Siringhe preriempite 2,5 mg/ml+ 5,0 mg/ml + 5 mcg/ml 5 mcg/ml 1 ml di soluzione contiene: - Principi attivi Bupivacaina HCI 2,5 mg 5,0 mg Adrenalina tartrato acido 0,0091 mg 0,0091 mg pari ad Adrenalina 0,005 mg 0,005 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bupivacaina (principio attivo di Bupisolver con Adrenalina) pu� essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: - infiltrazione locale - tronculare - loco regionale - blocco simpatico - peridurale e sacrale La bupivacaina � pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui sia necessaria l�anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico- ginecologica, derrnatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.
La bupivacaina con adrenalina pu� essere utilizzata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia da bupivacaina in ogni tipo di anestesia periferica, oppure quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La bupivacaina � solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2.3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente: Tipo di anestesia Conc. Dosaggio Osservazioni mg/ml.
ml mg Blocco del trigemino Blocco ascellare Blocco ganglio 2,5 5,0 2,5 5,0 1 5 0,5 4 20 40 10 30 2,5 2,5 50 50 12,5 20 100 150 stellato 2,5 10 20 25 50 Blocco intercostale Peridurale 2,5 5,0 2,5 5,0 4 8 10 3 5 15 30 40 75 10 20 50 20 25 100 100 La dose � per ogni spazio intercostale Peridurale continua 2,5 5,0 Si inizia con 10 ml poi 3.5.8 ml ogni 4.6 ore La dose � funzione dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'et� del paziente. Sacrale 2,5 5,0 15 40 15 20 37,5 75 100 100 Blocco splancnico 2,5 10 40 25 100 Blocco simpatico lombare 2,5 10 40 25 100 Blocco pelvico 5,0 20 30 100 150 Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, � di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 ad 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione pu� essere ripetuta 2.3 volte nelle 24 ore. Attenzione: La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite, non contenendo conservanti, � per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La bupivacaina associata ad adrenalina � controindicata, di massima, nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipoo con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto � controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Ne � sconsigliato l�uso in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'et� e ai dati anamnestici di rilievo del paziente.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilit� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) � norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata si pu� usare bupivacaina 5 mg/ml pi� adrenalina 5 mcg/ml diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica; alla concentrazione 2,5 mcg/ml l'effetto dell'adrenalina � sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi, purch� non si inietti il farmaco nel lume vasale. Le preparazioni contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La bupivacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso, il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.: modificazioni del sensorio).
�' necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono possibili effetti diretti del trattamento sulla capacit� di guidare un veicolo o di azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu�.
determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea, fotofobia, dolore retrostemale e faringeo, vomito.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurare la perviet� delle vie aeree, somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metararninolo ed altri) o di solfato di atropina.
Per combattere l'acidosi pu� essere impiegato per via endovenosa il bicarbonato di sodio in appropriate concentrazioni

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01BB51 La bupivacaina, principio attivo di Bupisolver � un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: dal tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre due ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina � pari a 7,8 mg/kg per via endovenosa ed a 82 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nella cavia � di 50 mg/kg per via endoperitoneale.
Nel preparato con vasocostrittore (adrenalina 1: 200.000), la DL50 � pari a 2,1 mg/kg per via endovenosa e 95 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nel coniglio � di 50 mg/kg per via sottocutanea.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina e di 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina con adrenalina, non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, n� calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli, si � avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die di bupivacaina per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto, a confezionamento integro, � 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.
Non utilizzare eventuali residui.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BUPISOLVER con Adrenalina 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml 5 mg/ml + 5 mcg/ml Fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile. Flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 ml chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio Siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 5 ml/10 ml/20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite non contenendo conservanti � per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVER PHARMA S.r.l.
- Via Montagna Spaccata, 323 - 80126 Napoli Concessionario di vendita: Pierrel Farmaceutici S.p.A.
- Via G.
Revere, 16 - 20123 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BUPISOLVER con Adrenalina 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml 5 mg/ml + 5 mcg/ml AIC n.
033810019 fiala in confez.
sterile da 5 ml AIC n.
033810084 fiala in confez.
sterile da 5 ml AIC n.
033810021 fiala in confez.
sterile da 10 ml AIC n.
033810096 fiala in confez.
sterile da 10 ml AIC n.
033810033 flacone da 10 ml AIC n.
033810108 flacone da 10 ml AIC n.
033810045 flacone da 20 ml AIC n.
033810110 flacone da 20 ml AIC n.
033810058 siringa preriempita da 5 ml AIC n.
033810122 siringa preriempita da 5 ml AIC n.
033810060 siringa preriempita da 10 ml AIC n.
033810134 siringa preriempita da 10 ml AIC n.
033810072 siringa preriempita da 20 ml AIC n.
033810146 siringa preriempita da 20 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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