Buscopan Compositum CM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUSCOPAN COMPOSITUM C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse rivestite supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La seguente posologia � consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: -���Compresse rivestite 1.2 compresse 3 volte al giorno, da inghiottire con una piccola quantit� di liquido. Non superare le 6 compresse al giorno. -���Supposte 1 supposta 3.4 volte al giorno Durata del trattamento Buscopan compositum C.M.
non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

-���Ipersensibilit� verso il paracetamolo e in generale verso gli antiinfiammatori non steroidei -���Glaucoma ad angolo acuto. -���Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. -���Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa. -���Esofagite da reflusso. -���Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. -���Miastenia grave. -���Et� pediatrica -���I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. -���Grave insufficienza epatocellulare. -���La somministrazione del farmaco � sconsigliata durante il primo trimestre di gravidanza e durante l�allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce�Interazioni�. Buscopan compositum C.M.
dovrebbe essere impiegato con cautela nei pazienti affetti dalla sindrome di Gilbert. In tali condizioni Buscopan compositum C.M.
deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Bench� sia noto che gli anticolinergici in genere possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro, l�N-butilbromuro di joscina produce tale effetto solo se somministrato per via parenterale a dosi elevate. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici nei casi di alcolismo. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocit� di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocit� di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide) comportano un aumento nella velocit� di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo pu� indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicit�. Poich� non � ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Buscopan compositum C.M.
nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� i dati preclinici disponibili non abbiano evidenziato alcun rischio, non � stata ancora definita la sicurezza durante la gravidanza.
Si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Non � stata ancora accertata la sicurezza di impiego del N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento.
Il paracetamolo passa nel latte materno, ma si pu� escludere che possa determinare effetti indesiderati nel neonato, se assunto in dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ci� deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali � richiesta l'integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Infine, in casi molto rari, possono manifestarsi spasmi della muscolatura bronchiale nei pazienti predisposti (asma indotta da analgesici).
Il sovradosaggio di Buscopan compositum C.M.
pu� comportare il rischio di gravi danni epatici dovuti al paracetamolo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati osservati nell�uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di N- butilbromuro di joscina. Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di pi� di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di necrosi epatica.
Se si manifestano nausea, vomito, perdita dell'appetito e dolori addominali, in seguito all'assunzione del farmaco, � opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico.
I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati. Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cisteamina o L-metionina per via orale.
Tali misure, se adottate entro 10 ore dall'ingestione del farmaco, possono evitare o ridurre il danno epatico. Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), � consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L� N-butilbromuro di joscina � un agente spasmolitico che determina in modo specifico il rilasciamento della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare, urinario e dell'apparato genitale femminile. All'effetto del N-butilbromuro di joscina si sommano le propriet� analgesiche del paracetamolo.
L'azione combinata spasmolitica ed analgesica rende Buscopan compositum C.M.
particolarmente indicato nel trattamento dei parossismi dolorosi degli organi cavi addominali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione orale, l� N-butilbromuro di joscina viene rapidamente assorbito e si concentra in particolare nei tessuti del tratto gastrointestinale, nel fegato e nei reni.
L'elevata affinit� del farmaco per tali tessuti determina un'emivita molto breve per la fase di distribuzione (ta= 3 minuti) e una bassa velocit� di escrezione.
Bench� i livelli plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate nei tessuti, rimane disponibile al sito d'azione. Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti). In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilit� relativa � del 65.80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3.4 ore.
L'emivita plasmatica � di 2.4 ore; il paracetamolo viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche � minima, ma pu� aumentare in seguito ad iperdosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. Gli studi di tossicit� acuta effettuate sul N-butilbromuro di joscina hanno determinato i seguenti valori di DL50 (mg/kg): 643 (per os/ratto) 134,3 (i.m./topo) 15,81 (i.v./ratto) Gli studi di embriotossicit�, sulla funzione riproduttiva e sulla fertilit� della seconda generazione nell'animale non hanno evidenziato alterazioni attribuibili all� N-butilbromuro di joscina.
Inoltre non sono mai stati evidenziati effetti tossici nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, poliacrilati, titanio biossido, polietilenglicol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 5 anni Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 blisters di ALU/PVC da 10 compresse rivestite. Astuccio di PE/Al contenente 6 supposte.
Astuccio da 30 compresse rivestite Astuccio da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite AIC n.
029454016 6 supposte AIC n.
029454028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.10.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 � GU n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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