Buscopan cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BUSCOPAN compresse rivestite BUSCOPAN supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito- urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. - Compresse rivestite 1.2 compresse rivestite 3 volte al giorno. - Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilità nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto.
Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, amantadina e diisopiramide può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da Buscopan.
Non assumere alcool durante la terapia. Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La lunga esperienza non ha mostrato effetti negativi durante il periodo di gravidanza nelle pazienti.
Gli studi preclinici nei ratti e nei conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogeni.
Comunque, nelle donne in stato di gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego della N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento.
Comunque non sono state riportate reazioni avverse sui neonati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche possono determinarsi secchezza delle fauci, alterazioni della sudorazione, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi, difficoltà della minzione e sonnolenza.Ad alte dosi è possibile la comparsa di tachicardia. Occasionalmente sono state descritte reazioni di ipersensibilità che si possono manifestare con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Sono stati riportati casi estremamente rari di dispnea in pazienti affetti da asma bronchiale o da allergie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Non sono mai stati osservati nell'uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di N- butilbromuro di joscina.
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale. Terapia In caso di avvelenamento per via orale, si consiglia di praticare lavanda gastrica con carbone vegetale, seguito da solfato di magnesio (15%).
I sintomi da sovradosaggio di Buscopan rispondono al trattamento con parasimpaticomimetici.
Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina.
Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici, ad esempio, neostigmina 0.5.2.5 mg per via endovena o intramuscolo. La circolazione può essere sostenuta con simpaticomimetici.
In caso di paralisi respiratoria: intubazione, respirazione artificiale.
In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda.
Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Buscopan esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario. Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, l'N- butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici.
L'effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In qualità di ammonio quaternario, N-butilbromuro di joscina è molto polare e quindi viene assorbito solo parzialmente quando viene somministrato per via orale (8%) o rettale (3%). La biodisponibilità sistemica è inferiore all'1%. Nonostante i bassi livelli ematici siano misurabili solo per un breve periodo, sono state riscontrate, a livello locale, concentrazioni piuttosto alte ai siti di azione di N-butilbromuro di joscina e/o di suoi metaboliti marcati : nel tratto gastrointestinale, nella cistifellea, nel dotto epatobiliare, nel fegato e nel rene. N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica ed è scarsamente legato alle proteine plasmatiche. La clearance totale, determinata per somministrazione endovena è 1.2 l/min., circa metà della clearance è renale.
I principali metaboliti trovati nelle urine si legano scarsamente al recettore muscarinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In acuto, l' N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane.
I sintomi di tossicità sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane.
I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore.
Inoltre l'iniezione i.v.
di soluzioni iniettabili di N- butilbromuro di joscina (condizioni di massima biodisponibilità) ha dato valori di DL50 pari a 10.23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 4 settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg.
A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attività dell'N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50.
I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose.
In studi a 26 settimane, i ratti hanno tollerato dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg si è stata depressa la funzionalità gastrointestinale ed è seguita la morte. Dosi ripetute di 1 mg/kg, per via endovenosa, sono state ben tollerate dai ratti per 4 settimane.
Alla dose di 3 mg/kg, si sono verificate convulsioni subito dopo la somministrazione i.v.
I ratti trattati con dosi di 9 mg/kg sono morti per paralisi respiratoria.
Cani trattati per i.v.
con dosi di 2x1, 2x3 e 2x9 mg/kg per 5 settimane hanno mostrato midriasi in funzione della dose somministrata e per la dose 2x9 mg/kg anche atassia, salivazione, diminuzione del peso corporeo e della quantità di cibo assunta.
Le soluzioni a livello locale sono state ben tollerate. Dopo somministrazione ripetuta per via intramuscolare, la dose di 10 mg/kg è stata ben tollerata a livello sistemico, ma sono state riscontrate a livello locale delle lesioni muscolari al sito di iniezione di entità maggiore nei ratti trattati rispetto ai controlli.
A 60 e 120 mg/kg, la mortalità era alta e i danni osservati a livello locale aumentavano in funzione della dose somministrata. L'N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico nè teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW). Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg. In studi per la valutazione della tollerabilità locale,cani e scimmie sono stati trattati con iniezioni intramuscolari di 15 mg/kg ripetute per 28 giorni: sono state riscontrate piccole necrosi focali al sito di iniezione soltanto nei cani. Buscopan è stato ben tollerato quando iniettato nelle arterie e nelle vene dell'orecchio del coniglio. In vitro, una soluzione iniettabile al 2% di Buscopan non ha mostrato potere emolitico se miscelato con 0.1 ml di sangue umano. Buscopan non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test in-vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici. Non vi sono studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia l'N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice precipitata, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), polietilenglicole 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Astuccio contenente 2 o 3 blisters in alluminio/PVC opaco da 10 compresse rivestite Supposte: Astuccio contenente 1 strip in alluminio/PE da 6 supposte Astuccio da 20 compresse rivestiste Astuccio da 30 compresse rivestite Astuccio da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite A.I.C.
n.
006979013 30 compresse rivestite A.I.C.
n.
006979025 6 supposte A.I.C.
n.
006979049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92), e più precisamente di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 compresse rivestite 06.09.1952

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

6 supposte 06.09.1952 20 compresse rivestite 1.06.2000 30 compresse rivestite 1.06.2000 6 supposte 1.06.2000 11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.3-2001 – G.U.
n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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