CADTRE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CADTRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene: Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio Colecalciferolo 880 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell�anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina al giorno. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un�abbondante quantit� d�acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia Ipersensibilit� ad uno dei componenti Gravidanza e allattamento (Vedi: �Avvertenze speciali�) Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso � controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalit� renale dosando la creatinina serica.
Il monitoraggio � soprattutto importante nei pazienti anziani gi� in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D. - Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi � assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio. - Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. - Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perci�, se devono essere trattati con colecalciferolo, � necessario monitorare gli effetti sull�omeostasi di Calcio e Fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- L�uso concomitante di fenitoina o barbiturici pu� ridurre l�effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica. - In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell�assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline). - In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l�eliminazione urinaria del Calcio, � raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio. - L�uso concomitante di corticosteroidi pu� ridurre l�effetto della Vitamina D3 - In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicit� della digitale (aritmia).
E� pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio. - E� possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell�elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non � indicato durante la gravidanza e l�allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell�animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell�uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poich� l�ipercalcemia pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacit� � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
- Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell�ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l�assorbimento intestinale del calcio. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
al giorno. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l�iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcio carbonato Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell�ambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20- 30% e l�assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L�escrezione urinaria del calcio � funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D La vitamina D viene assorbita nell�intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25.idrossi-colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1,25.diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita � responsabile dell�aumento dell�assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata � accumulata nel tessuto adiposo e muscolari.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C e al riparo dell�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 bustine (carta/alluminio/politene).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un�abbondante quantit� di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEW RESEARCH srl Piazza Don Luigi Sturzo, 34 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO CADTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine - AIC n� 034801011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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