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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CAFERGOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse -Una compressa contiene:

Principi attivi: ergotamina tartrato 1 mg; caffeina anidra 100 mg.

Supposte -Una supposta contiene:

Principi attivi: ergotamina tartrato 2 mg; caffeina 100 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse - Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'attacco di emicrania essenziale.

Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica).

Cefalea vasomotoria.

Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Cafergot va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente.

Adulti

Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta.

Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o 1 /2 supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte.

Attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e 1 /2 in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o 1 /2 supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.

Bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni)

Primo attacco: 1 /2 supposta.

Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, questa posologia può essere ulteriormente ripetuta, senza superare la dose massima giornaliera di 1 supposta.

Dosaggi massimi raccomandati

Dosaggio massimo per attacco o per giorno Dosaggio massimo
settimanale
Adulti 6 compresse o
3 supposte
10 compresse o
5 supposte
Bambini (6-12 anni) 1 supposta 2 supposte e 1 /2

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Disturbi vascolari periferici, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione grave, insufficienza epatica o renale; stati settici; gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani o dei piedi sospendere immediatamente la cura e consultare il medico.

Cafergot è indicato per il trattamento dell'attacco emicranico, ma non è adatto per il trattamento profilattico nell'intervallo tra le crisi; se ne sconsiglia comunque l'uso frequente e prolungato.

Interazioni - [Vedi Indice]L'impiego simultaneo di troleandomicina, eritromicina o josamicina e di ergotamina può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina con conseguente vasocostrizione periferica.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Cafergot è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea e vomito.

Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.

Parestesia, dolori e debolezza alle estremità o vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili o in seguito a trattamenti protratti non consigliati dal medico; se non si istituiscono idonee misure, può svilupparsi ergotismo.

Rari i fenomeni di ipersensibilità ad uno o più componenti.

Raramente può verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, irrequietezza, tachicardia, extrasistole, diuresi, insonnia.

L'assunzione eccessiva e prolungata di farmaci a base di ergotamina può causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello di pleura e retroperitoneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi: nausea, vomito; sonnolenza, confusione; tachicardia, vertigini; intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità dovuti a ischemia; depressione respiratoria; coma.

Trattamento: eliminazione del farmaco mediante lavanda gastrica e con somministrazione di carbone attivo; trattamento sintomatico. Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Cafergot contiene ergotamina, alcaloide dell'ergot a nota attività vasocostrittrice e caffeina, classico componente delle formulazioni analgesiche, che aumenta l'assorbimento dell'ergotamina.

Numerosi studi effettuati nell'animale e nell'uomo hanno ampiamente evidenziato che l'azione vasocostrittrice della ergotamina si manifesta selettivamente a livello della carotide e delle arterie extracraniche ed è dovuta principalmente a stimolazione dei recettori serotoninergici e a-adrenergici.

Per quanto riguarda eventuali variazioni pressorie, è stato verificato che esse dipendono principalmente dai livelli di pressione preesistenti: con Cafergot si manifesta un leggero e transitorio aumento di pressione nei soggetti normotesi e ipotensione nei soggetti ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi condotti utilizzandoergotamina marcata hanno dimostrato che il 62% di una dose orale è assorbita dal tratto gastrointestinale. I picchi plasmatici sono raggiunti circa 2 ore dopo l'assunzione.

L'ergotamina è metabolizzata estensivamente nel fegato.

La biodisponibilità assoluta del farmaco immodificato è di circa il 2% se il farmaco è assunto oralmente e di circa il 5% se la somministrazione è rettale. Probabilmente gli effetti terapeutici del farmaco sono parzialmente dovuti anche ai metaboliti attivi.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 98%.

Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via biliare. La loro eliminazione dal plasma è bifasica con una emivita di 2,7 ore e di 21 ore rispettivamente.

Lacaffeina è rapidamente e quasi completamente assorbita; è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3,5 ore e il legame con le proteine plasmatiche è del 35%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta effettuati con l'associazione ergotamina e caffeina nelle stesse proporzioni delle due forme farmaceutiche hanno mostrato risultati sovrapponibili in tutte le specie animali e per le vie di somministrazione saggiate.

Nel topo la DL50 è risultata rispettivamente pari a:

- os: 502 mg/kg (compresse) - 447 mg/kg (supposte)

- iv: 104 mg/kg (compresse) - 111 mg/kg (supposte)

L'associazione ergotamina-caffeina nella proporzione 1:100 (= compresse), somministrata per os nel ratto e nel coniglio durante la fase di organogenesi a dosi notevolmente superiori a quella massima terapeutica giornaliera, non ha indotto fenomeni tossici né sulle madri né sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.

Supposte:acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse 3 anni.

Supposte 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Compresse: conservare al di sotto dei 25 °C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

20 compresse contenute in blister di PVC/PVDC.

5 supposte contenute in alveoli di alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Cafergot compresse AIC n. 008701017

Cafergot supposte AIC n. 008701031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Cafergot compresse: prima autorizzazione 18-03-1954; rinnovo 01.06.2000.

Cafergot supposte: prima autorizzazione 12-02-1958; rinnovo: 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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