CALCICOLD3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CALCICOLD3 1000 mg + 880 U.I.
compresse effervescenti?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principi attivi:Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcioColecalciferolo 880 U.I.
(pari a 22 mg di vitamina D3)?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell�osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente al giorno, per uso orale.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e da ipercalcemia.
Litiasi calcica.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalit� renale.
In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.Poich� l�escrezione urinaria del calcio diminuisce nell�insufficienza renale, nei pazienti con tale patologia il trattamento con CALCICOLD3 deve avvenire con cautela, monitorando gli effetti del prodotto sull�omeostasi del calcio e del fosforo.Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con CALCICOLD3; pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico.
In questi casi � assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio.A causa del possibile aumento dell�attivazione metabolica della vitamina D3, il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie � pi� frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente.
Nei pazienti in terapia digitalica � possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessit� e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.L�assorbimento dei bifosfonati, del sodio floruro e delle tetracicline � diminuito in caso di contemporanea somministrazione di sali di calcio; � pertanto necessario somministrare i sali di calcio due ore prima o due ore dopo l�assunzione di queste sostanze.E� raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuiscono l�eliminazione urinaria di calcio.La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l�effetto della vitamina D3 aumentandone l�inattivazione metabolica.I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l�effetto biologico della vitamina D3.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell�elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non � indicato durante la gravidanza e l�allattamento.Sono stati osservati nell�animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.Nell�uomo, l�ipercalcemia durante la gravidanza pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I sali di calcio possono causare:costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarreaipercalciuria ed, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio � causa di ipercalciuria e ipercalcemia e di segni clinici quali nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.Il sovradosaggio cronico pu� causare, attraverso l�ipercalcemia, calcificazione vascolare e degli organi.Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio, che rappresenta quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano, conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici azioni: eccitabilit� neuromuscolare, trasmissione degli impulsi nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di attivit� enzimatiche, secrezione di ormoni e altre.La vitamina D3, dopo attivazione metabolica a calcitriolo, agisce sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l�assorbimento del calcio a livello intestinale; b) partecipa alla mineralizzazione del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a livello del tubulo prossimale.Il fabbisogno di calcio comunemente riconosciuto in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.Il fabbisogno ottimale di? vitamina D in soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
al giorno.L�assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALCICOLD3 � trasformato in calcio citrato che � ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantit� ingerita.Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.
Poich� nei liquidi biologici la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un intervallo molto ristretto, i livelli di questo elemento sono mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle ossa e del riassorbimento tubulo-renale.La vitamina D assorbita viene metabolizzata secondo le tappe di una duplice idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e la seconda a livello renale (1-idrossilazione).
Il prodotto della duplice idrossilazione � il calcitriolo che ha una emivita di 3-5 giorni.
Il calcitriolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e l�ossidazione della catena laterale a livello epatico.
I composti 24-idrossilati hanno una minima azione vitaminica.La bile rappresenta la principale via di eliminazione della vitamina D e dei suoi metaboliti, entrambi sottoposti a ricircolo entero-epatico.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica azione tossica, in quanto costituenti naturali dell�organismo umano e animale.
La tossicit� di queste sostanze � legata, specie se somministrate ad alte dosi e in associazione, a fenomeni di sovradosaggio.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, a-tocoferolo.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dall�umidit�.Conservare a temperatura inferiore a 25�.Chiudere con cura il flacone dopo l�uso.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.Confezione: tre tubi da 10 compresse ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 04.2?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
� Via Ponte della Fabbrica 3/A � 35031 Abano Terme (PD)?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
034643015?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/03/2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26/07/2002?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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