CALCIOSINT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CALCIOSINT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Calciosint 50 - Ogni fiala contiene:calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.Calciosint 100 - Ogni fiala contiene:calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo, e da intossicazione da vit.
D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unit� MRC (= 100 U.I.) al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, pu� essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unit� MRC (="5"0 U.I.) al giorno.
In caso di necessit� la dose pu� essere sempre aumentata a 200 unit� MRC (="2"00 U.I.) al giorno.
Ipercalcemia: 5-10 unit� MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.
Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore � parzialmente o interamente ridotto.
In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo egli altri componenti della specialit� medicinale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.
Calciosint fiale non deve essere somministrato ai bambini per pi� di qualche settimana, a meno che il Medico ritenga che sia opportuno un trattamento pi� prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
� possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente si sviluppano anticorpi all'insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalit� renale almeno a scadenza mensile.
In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, pu� dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilit� locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Calciosint non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La calcitonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano pi� frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose � necessaria solo in casi eccezionali.
Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
In seguito a superdosaggio � teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica.
Ove ci� si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata � risultata sprovvista di tossicit�; la DL50 testata per via sistemica (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; sodio cloruro; acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 18.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 22 �C ed al riparo della luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 5 fiale in vetro I F.U.Calciosint 50 Calciosint 100 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Calciosint 50 AIC n.
027330012Calciosint 100 AIC n.
027330024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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