CALCIUM SANDOZ FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CALCIUM SANDOZ FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa effervescente contiene:Principi attivi: calcio gluconato-lattato 2.940 mg; calcio carbonato 300 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio-ione).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento degli stati di deficit calcico nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravit� dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.Posologia media: da 2 a 6 compresse effervescenti ripartite nella giornata, sciolte in un bicchiere d'acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al prodotto; ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti quali il plasmocitoma, metastasi ossee); grave ipercalciuria, calcolosi renale, grave insufficienza renale.Il prodotto � altres� controindicato nei soggetti con galattosemia dovuta a deficienza di galattochinasi ed uridiltransferasi e nei soggetti che presentano deficit di lattasi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Raramente la somministrazione di sali di calcio conduce all'ipercalcemia, ma il rischio esiste quando vengono somministrate alte dosi a pazienti con insufficienza renale.
Vanno quindi somministrati con cautela nei pazienti portatori di malattie renali.� inoltre opportuno monitorare la terapia attraverso la determinazione della calcemia.Nei pazienti con ipercalciuria per prevenire la formazione di calcoli, � opportuno aumentare l'assunzione di liquidi.I sali di calcio dovrebbero essere usati con prudenza nei pazienti malati di sarcoidosi, nei nefropatici, nei cardiopatici e nei digitalizzati.Durante la terapia calcica deve essere evitata la somministrazione di alte dosi di vitamina D.Avvertenze speciali Il prodotto contiene zuccheri e sodio, dei quali bisogna tener conto nei pazienti diabetici ed in quelli a dieta iposodica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il calcio per via orale pu� ridurre l'assorbimento delle tetracicline orali o di preparazioni a base di fluoro.
In caso di terapia concomitante si devono osservare almeno 3 ore di intervallo fra le due somministrazioni.Una terapia concomitante con vitamina D aumenta l'assorbimento di calcio.L'assorbimento di calcio dal tratto gastrointestinale pu� essere ridotto dalla assunzione concomitante di certi cibi (es.: spinaci, rabarbaro, crusca, cereali, latte e prodotti a base di latte).La somministrazione di corticosteroidi pu� altres� interferire con l'assorbimento del calcio.Quando viene somministrato ad alte dosi contemporaneamente a vitamina D, il calcio pu� ridurre la risposta al verapamil ed eventualmente ad altri calcioantagonisti.In pazienti digitalizzati, la somministrazione di elevate quantit� di calcio per via orale pu� aumentare il rischio di aritmie cardiache.Nei pazienti trasfusi con sangue citrato pu� aversi una calcemia pi� alta della norma.
In tali pazienti gran parte del calcio � legato al citrato ed � inattivo.La contemporanea somministrazione di diuretici tiazidici pu� aumentare il riassorbimento renale del calcio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti pu� essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione di sali di calcio per via orale � in genere ben tollerata.
In rari casi si possono manifestare disturbi gastrointestinali di lieve intensit� (flatulenza, stitichezza o diarrea) e reazioni allergiche quali rush cutanei, orticaria, angioedema, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio acuto non � mai stato riportato.Qualora dovesse verificarsi, � prevedibile l'insorgenza di disturbi gastrointestinali, ma non di ipercalcemia, eccetto che nei pazienti trattati con una dose eccessiva di vitamina D.In caso di ipercalcemia, si possono manifestare nausea, vomito, stipsi, sanguinamenti, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche alterazioni del tracciato elettrocardiografico, aritmie.
In tali situazioni � generalmente sufficiente un trattamento discontinuo per riportare i livelli della calcemia alla norma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio � un minerale essenziale, necessario per il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico corporeo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi di regolazione.
Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti contiene un alto tenore di sali di calcio facilmente ionizzabili, che consentono un adeguato apporto di calcio in forma attiva sotto forma di bibita gradevole.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale duodeno-digiuno.
Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo.
L'assorbimento totale � la risultante della somma delle due componenti distinte.Il meccanismo di trasporto attivo � particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale � inferiore a quella extra-luminale.
L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed � soggetto a cinetica di saturazione, per cui la quantit� di calcio trasferibile per questa via � limitata.
Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.
Se questa � sufficientemente elevata, la quantit� di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio � somministrato ad alte dosi per via orale.Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed � escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica effetti irritativi a carico del tubo digerente.
Nel gatto la dose letale e.v.
di calcio (come gluconato) al 10% � risultata di 15 ml/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma arancio, saccarosio, sodio cloruro, saccarina, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acido citrico anidro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di polipropilene contenente 20 compresse effervescenti.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
005259015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 27-02-1967; rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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