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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

CALCIUM SANDOZ FORTISSIMUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 bustina contiene:

Principi attivi: gluconato-lattato di Ca 5.880,00 mg, carbonato di Ca 600,00 mg (corrispondenti a 1.000 mg di calcio ione)

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato effervescente in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

La somministrazione dei sali di calcio ad alti dosaggi si rende necessaria in alcune condizioni patologiche nelle quali l'apporto dietetico di tale elemento risulti insufficiente o inadeguato.

Calcium Sandoz Fortissimum bustine è caratterizzato da un elevato tenore di calcio, sotto forma di sali ionizzabili e facilmente solubili.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.

Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calcio. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardiovascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, è necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.

Interazioni - [Vedi Indice]Salvo specifica indicazione del Medico, non associare prodotti con vitamina D.

Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca. In tali pazienti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

I sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso di Calcium Sandoz Fortissimum bustine può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcio è un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare. Il metabolismo del calcio è controllato da diversi fattori (vit. D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo è quello di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalità, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalità dei substrati eccitabili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno). Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L'assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.

Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale è inferiore a quella extraluminale. L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.

Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.

L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.

Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene. Confezione: 30 bustine 1.000 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 bustine 1.000 mg AIC n. 005259041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 30-03-1995; rinnovo: 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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