CALFOLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALFOLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CALFOLEX 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni fiala di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 3,82 mg (equivalente ad acido folinico 3 mg) CALFOLEX 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni fiala di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg) CALFOLEX 50 mg polvere per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 63,5 mg (equivalente ad acido folinico 50 mg) CALFOLEX 15 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg) Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare Polvere per soluzione iniettabile Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CALFOLEX� specificamente indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato. CALFOLEX� inoltre indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati, quali quelle dell'infanzia, della gravidanza, della sprue e da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CALFOLEX pu� essere somministrato per via orale, per via intramuscolo o per via endovenosa.
La somministrazione parenterale � generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell'acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco per via orale. CALFOLEX si � dimostrato efficace nel migliorare l'indice terapeutico del metotressato, contrastandone allo stesso tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi.
A questo scopo CALFOLEX deve essere somministrato entro 6/24 ore dall'infusione di metotressato. La dose e la posologia usati dipendono dalla concentrazione di metotressato nel sangue e il monitoraggio plasmatico del farmaco � essenziale.
Uno degli schemi terapeutici pi� diffusi consiste nella somministrazione di 10.12 mg/m2 per 4 volte ogni 6 ore. Un protocollo alternativo prevede la somministrazione di una dose di folinato di calcio (fino ad un massimo di 500 mg), pari al 10% della dose di metotressato in 200 ml di soluzione salina per 2 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di metotressato.
La terapia deve tuttavia essere eseguita in base ad un protocollo specifico, definito di volta in volta, in funzione della comparsa di tossicit�. Nei casi di sovradosaggio di metotressato, trimetoprim o pirimetamina CALFOLEX agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel caso di sovradosaggio accidentale di metotressato, CALFOLEX deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del metotressato in quanto la sua somministrazione risulta generalmente inefficace dopo 4 ore.
L'acido folinico infatti compete con il metotressato per i siti attivi di trasporto della cellula e la loro saturazione comporta una diminuzione della concentrazione intracellulare di metotressato. In questi casi per ottenere un effetto di competizione si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato per e.v.
entro 12 ore e per ottenere un effetto metabolico si consigliano dosi di calcio folinato pari a 10 - 12 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via i.m.
o e.v.
o 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via orale. Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati, CALFOLEX pu� essere somministrato per via orale o per via parenterale.
Il trattamento per os prevede l'assunzione di una compressa al giorno (mg 15) per 10 / 15 giorni; per via parenterale la dose � di 10 mg al giorno per 10/15 giorni.
In caso di risposta al trattamento, la dose pu� essere dimezzata continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CALFOLEX non deve essere somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi � carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.
La somministrazione deve essere evitata in caso di ipersensibilit� individuale accertata al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di CALFOLEX nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 pu� comportare la remissione ematica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche.
La terapia, pertanto, deve essere seguita con controlli ematologici. Nel somministrare il farmaco deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche. Il calcio folinato pu� aumentare la tossicit� del 5.fluoro-uracile.
Sono stati riportati casi fatali di enterocolite con diarrea e disidratazione a seguito della somministrazione settimanale in pazienti anziani di fluorouracile e calcio folinato.
In alcuni pazienti erano presenti anche concomitanti granulocitopenia e febbre. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

CALFOLEX antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce da antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato e previene o diminuisce gli effetti tossici conseguenti alla terapia con alte dosi di metotressato. Il calcio folinato pu� aumentare la tossicit� del 5.fluoro-uracile (vedere sez.
4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido folico pu� migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all'aumentato fabbisogno di folati.
Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del folinato di calcio nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riscontrato alcun effetto sulle capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali.
Sono stati riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico. Nausea e vomito possono talvolta insorgere in seguito a somministrazione intravenosa ad alta dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici.
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici. Codice A.T.C.
V03AF03. Il calcio folinato � un metabolita attivo dell'acido folico.
Esso � in grado di diminuire gli effetti tossici dovuti agli antagonisti dell'acido folico, che inibiscono la deidrofolato-reduttasi (DHFR), enzima responsabile della conversione dell'acido folico in folati ridotti. Il calcio folinato, scavalcando il blocco enzimatico, � in grado di rimpiazzare i folati ridotti, anche in presenza di antifolati. Nel caso del metotressato somministrato ad alte dosi, l'uso di CALFOLEX pu� comportare, oltre alla diminuzione degli effetti tossici, un miglioramento dell' attivit� terapeutica del farmaco. CALFOLEX � inoltre indicato in tutte le forme anemiche dovute a carenza di acido folico, poich� svolge un ruolo importante nella sintesi delle nucleo proteine e nel mantenimento di una normale eritropoiesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In vivo il folinato di calcio � rapidamente convertito in altri derivati dell'acido tetraidrofolico, dei quali il 5.metiltetraidrofolato � la principale forma di trasporto dei folati nell'organismo. Il tempo di emivita nel plasma come N-formil-tetraidro-folato � di 45 minuti, mentre il picco massimo di folatemia serica, dovuto al 5.metiltetraidrofolato si ha dopo 2 / 3 ore. L'acido tetraidrofolico ed i suoi derivati sono distribuiti in tutti i tessuti dell'organismo, con una concentrazione massima nel fegato, pari alla met� dell'intero pool dei folati. Il folinato di calcio � escreto nelle urine principalmente come 10.formiltetraidrofolato e 5/10.
meteniltetraidrofolato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il folinato di calcio � generalmente ben tollerato.
La DL50 per ev nel topo � di 732 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CALFOLEX 3 mg e 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sodio cloruro, metile p- ossibenzoato, propile p-ossibenzoato Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili CALFOLEX 50 mg polvere per soluzione iniettabile: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato CALFOLEX 15 mg compresse: calcio fosfato bibasico, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Liofilizzato (fiale e flacone) e compresse: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sostanza liofilizzata in flacone pu� essere ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica in caso di infusione.
La soluzione ottenuta da fiale e flaconi liofili pu� essere conservata per 12 ore ad una temperatura inferiore a 8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CALFOLEX 3 mg e 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: fiale da 2 ml di vetro neutro incolore, tipo I (borosilicato); 6 fiale di polvere + 6 fiale di solvente sono confezionate in vaschetta di polistirolo ed inserite con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato; CALFOLEX 50 mg polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro incolore tipo I (borosilicato) da 8 ml con tappo in butile ghierato con capsula di alluminio dotata del sistema di sigillatura flip-off e confezionato con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato; CALFOLEX 15 mg compresse: confezionate in blister da 10 ed inserite con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sirton Medicare S.r.l.
- Piazza XX Settembre 2 - 22079 VILLA GUARDIA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CALFOLEX 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
028070023 CALFOLEX 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
028070035 CALFOLEX 50 mg polvere per soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
028070047 CALFOLEX 15 mg compresse: A.I.C.
n.
028070050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1991/Rinnovo: Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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