CARBIDOPA LEVODOPA TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene Principio attivo: Carbidopa monoidrato 27 mg (corrispondente a 25 mg di carbidopa anidra) Levodopa 250 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Compresse rotonde divisibili di colore blu.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento del morbo di Parkinson.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio giornaliero ottimale di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 deve essere determinato mediante l'attenta titolazione per ciascun paziente. Dato che sia risposte terapeutiche che indesiderate si hanno pi� rapidamente con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 che con levodopa, i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose.
Movimenti involontari e particolarmente il blefarospasmo, sono utili segni precoci di dosaggio eccessivo in alcuni pazienti. In caso di anestesia generale, il trattamento con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� essere continuato finch� al paziente � permesso di prendere liquidi e farmaci per bocca. Se la terapia deve essere sospesa temporaneamente, CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� essere di nuovo somministrata alla precedente dose giornaliera non appena il paziente � in grado di assumere medicine per via orale. CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 compresse sono disponibili in un rapporto di 1: 4 o 1: 10 di carbidopa verso levodopa per facilitare la titolazione del dosaggio migliore per ciascun paziente.
Pazienti che non siano in trattamento con levodopa Per i pazienti che iniziano con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250, la dose iniziale � di mezza compressa una o due volte al giorno.
Comunque, questo dosaggio pu� non fornire il dosaggio ottimale di carbidopa.
Si pu� aggiungere una mezza compressa al giorno o a giorni alterni fino ad ottenere una risposta ottimale. Una risposta pu� essere osservata dopo un solo giorno e delle volte dopo una sola dose.
Dosi pienamente efficaci vengono normalmente raggiunte entro 7 giorni in confronto a diverse settimane o mesi con levodopa da sola. Pazienti in trattamento con levodopa La levodopa deve essere interrotta almeno 12 ore (24 ore per la preparazione a rilascio ritardato) prima di iniziare la terapia con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250.
Il modo pi� facile per fare ci� � di somministrare CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 al mattino dopo una notte senza levodopa. La dose di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 dovrebbe essere di circa il 20 % del precedente dosaggio giornaliero di levodopa. I pazienti che assumono meno di 1.500 mg di levodopa/die devono iniziare con un dosaggio pi� basso con un regime che fornisca 75.100 mg di carbidopa e 300-400 mg di levodopa suddivisa in 3.
4 dosi giornaliere in base alle esigenze del paziente. Il dosaggio iniziale massimo, suggerito per la maggior parte dei pazienti che assumevano pi� di 1.500 mg di levodopa, � una compressa di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 tre o quattro volte al giorno. Terapia di mantenimento La terapia con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 deve essere adattata alle necessit� individuali del paziente e va aggiustata gradatamente secondo la risposta. Se necessario il dosaggio di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� essere aumentato da mezza compressa ad una compressa a giorni alterni fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
L'esperienza con un dosaggio giornaliero totale superiore ai 200 mg di carbidopa � limitata. In caso di passaggio di un paziente a terapia con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 da levodopa in combinazione con altro inibitore della decarbossilasi, il dosaggio deve essere interrotto almeno 12 ore prima di iniziare la terapia con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250.
Iniziare con un dosaggio di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 che fornisca la stessa quantit� di levodopa contenuta nell'altra associazione con l'inibitore levodopa/decarbossilasi. Pazienti in trattamento con altri farmaci antiparkinson E' stato osservato che la somministrazione contemporanea della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 con gli inibitori della MAO-B (per es.
selegilina) pu� migliorare l'efficacia della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 nel controllare gli episodi di acinesia e/o discinesia. Durante la somministrazione di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250, pu� essere proseguita l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani convenzionali diversi dalla sola levodopa, sebbene il loro dosaggio, come quello della levodopa, possa richiedere un aggiustamento.
Farmaci anticolinergici: (Vedi paragrafo "Interazioni").
Uso nei bambini Non � stata stabilita la sicurezza della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 in pazienti di et� inferiore ai 18 anni (Vedi paragrafo "Controindicazioni"). Uso negli anziani Esiste una vasta esperienza sull'uso di questo prodotto in pazienti anziani.
Le raccomandazioni su indicate rispecchiano i dati clinici ottenuti da tale esperienza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gli inibitori delle MAO (tranne dosi basse di inibitori selettivi delle MAO-B) e CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 non devono essere somministrati contemporaneamente (anzi la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250); glaucoma ad angolo stretto; ipersensibilit� nota a qualsiasi componente del farmaco; insufficienza cardiaca grave; psicosi; pazienti con et� inferiore ai 18 anni; gravidanza.
Poich� la levodopa pu� attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
La CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 non deve essere somministrata in situazioni in cui sia controindicato un composto simpaticomimetico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 non � raccomandata per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte. La CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina; o con un'anamnesi di ulcera peptica (a causa della possibilit� di emorragia del tratto gastrointestinale superiore). La CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico che presentino aritmie atriali, nodali o ventricolari.
In tali pazienti, la funzionalit� cardiaca va controllata con particolare attenzione durante l'iniziale periodo di aggiustamento del dosaggio. Tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per la comparsa di modificazioni mentali, depressione con tendenze al suicidio ed altri gravi comportamenti antisociali.
Pazienti con psicosi in atto devono essere trattati con cautela. Discinesie possono verificarsi in pazienti trattati precedentemente con la sola levodopa, in quanto la carbidopa porta una maggiore quantit� di levodopa al cervello e quindi forma pi� elevati livelli di dopamina.
La comparsa di discinesie pu� richiedere una riduzione del dosaggio. Come la levodopa, la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� causare movimenti involontari e disturbi mentali.
Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con la sola levodopa, debbono essere osservati attentamente quando ad essa si sostituisca la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250.
Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale dopo la somministrazione di levodopa, e l'impiego della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� causare una ricaduta.
Con l'improvvisa sospensione dei farmaci antiparkinsoniani, specialmente in casi in cui il paziente sia trattato anche con agenti antipsicotici, � stata osservata una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, comprendente rigidit� muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali e aumento della creatinfosfochinasi sierica.
Quindi i pazienti devono essere osservati attentamente quando il dosaggio della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo anche dei neurolettici. La somministrazione contemporanea di farmaci psicoattivi come fenotiazine o butirrofenoni dovrebbe essere fatta con cautela e i pazienti osservati attentamente per un'eventuale perdita dell'effetto antiparkinson.
Pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela. Come per la levodopa, in caso di trattamenti prolungati, � opportuno effettuare periodici esami della formula ematica e della funzionalit� epatica, renale e cardiovascolare. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250, purch� la pressione endoculare sia ben controllata ed il paziente venga sorvegliato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. Prove di laboratorio Generalmente, i livelli di azotemia, creatininemia e dell'acido urico sono pi� bassi durante la somministrazione di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 che di levodopa.
Alterazioni temporanee comprendono elevazioni dell'azotemia, della SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dello iodio legato alle proteine. Sono state segnalate riduzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito, elevazioni della glicemia e dei globuli bianchi nonch� la presenza di batteri e sangue nell'urina. Test di Coombs positivi sono stati riportati sia con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 che con levodopa da sola, ma l'anemia emolitica � estremamente rara. CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� provocare una falsa reazione positiva ai corpi chetonici urinari quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria, e questa reazione non viene alterata bollendo il campione di urina.
Possono verificarsi falsi test negativi per la glicosuria con l'impiego di metodi alla glucosio ossidasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza alla CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250. Antiipertensivi: si pu� verificare ipotensione posturale quando la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 viene aggiunta al trattamento di pazienti gi� in cura con farmaci antiipertensivi.
Pu� essere necessario aggiustare il dosaggio del farmaco antiipertensivo. Antidepressivi: raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici (vedi controindicazioni per pazienti che assumono MAO inibitori). L'uso concomitante di anestetici pu� indurre aritmia. Altri farmaci: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere diminuiti da fenotiazine, benzodiazepine, butirrofenoni, fenitoina e papaverina.
Il metabolismo della levodopa viene incrementato dai farmaci anticonvulsivanti.
I pazienti che prendono questi farmaci con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 devono essere attentamente osservati per un'eventuale perdita della risposta terapeutica. Farmaci anticolinergici: possono agire in modo sinergico con la levodopa diminuendo il tremore, un'interazione che viene spesso usata con beneficio terapeutico; tuttavia tali farmaci possono esacerbare movimenti involontari abnormi.
Se somministrati a dosaggi elevati, essi possono inoltre ridurre gli effetti benefici della levodopa, ritardando il suo assorbimento e incrementando quindi il suo metabolismo gastrico. Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento pu� essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene gli effetti della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 nella donna in gravidanza siano sconosciuti, sia la levodopa che combinazioni di carbidopa e levodopa hanno causato malformazioni viscerali o scheletriche in conigli.
Perci�, CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 non deve essere usato durante la gravidanza.
Le donne nell'et� fertile alle quali viene somministrata CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 dovranno essere protette da una contraccezione efficace. Allattamento: non � stato stabilito se carbidopa o levodopa passano nel latte materno.
Dato che molti farmaci vengono escreti nel latte materno e che possono causare reazioni indesiderate nei lattanti, � necessario decidere se sospendere l'allattamento o la terapia con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 in considerazione dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono dati a proposito dell'effetto di questi prodotti sulla capacit� di guidare.
Alcuni degli eventi avversi menzionati nella sezione relativa potrebbero interferire con la capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono verificarsi frequentemente con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 sono quelli dovuti all'attivit� neurofarmacologica della dopamina.
Queste reazioni di solito possono essere diminuite mediante la riduzione della posologia. I pi� comuni sono discinesie includenti movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari.
Fibrillazioni muscolari e blefarospasmo possono essere sintomi premonitori per considerare una riduzione della posologia. Altri gravi effetti collaterali sono le alterazioni mentali comprendenti l'ideazione paranoide ed episodi psicotici; depressione con o senza tendenze suicide; demenza.
Un comune ma meno serio effetto collaterale � la nausea. Effetti secondari meno frequenti sono irregolarit� cardiache, e/o palpitazioni, episodi di ipotensione ortostatica, episodi di bradicinesie (il fenomeno on-off), anoressia, vomito, vertigini e sonnolenza. Emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, ipertensione, flebite, leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi, dolore toracico, dispnea e parestesia, si sono manifestate raramente. Sono state osservate raramente convulsioni; comunque non � stata stabilita una reazione causale con CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250. Altri effetti secondari descritti con levodopa che possono essere potenziali effetti collaterali comprendono: Neurologici: atassia, parestesie, aumentato tremore delle mani, spasmo muscolare, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente. Psichiatrici: confusione, insonnia, incubi, allucinazioni, deliri, agitazione, ansia, euforia. Gastrointestinali: secchezza delle fauci, bocca amara, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzi, disturbi e dolori addominali, stipsi, diarrea, flatulenza, sensazione di bruciore alla lingua. Metabolici: perdita o acquisto di peso, edema. Dermatologici: vampate, sudorazione aumentata, eruzione cutanea, perdita di capelli. Urogenitali: ritenzione urinaria, incontinenza, urina scura, priapismo. Organi dei sensi: diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crisi oculogire. Altri: debolezza, languore, faticabilit�, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligna, melanoma maligno (vedi 4.3 "Controindicazioni"). Altri effetti secondari che sono stati osservati con CARBIDOPA/LEVODOPA CR e che possono essere considerati potenziali effetti collaterali con la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 comprendono: Neurologici: cadute, disturbi della deambulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le misure da effettuare nel caso di sovradosaggio acuto della CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 sono essenzialmente le stesse usate per il sovradosaggio di levodopa; comunque la piridossina non � in grado di invertire l'azione di CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250. Va effettuato un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente osservato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministrare un'appropriata terapia antiaritmica. La possibilit� che il paziente possa aver preso altri farmaci oltre alla CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250, deve essere tenuta in considerazione.
Fino ad oggi, non � stata riportata alcuna esperienza con la dialisi e quindi non � possibile valutare l'efficacia della dialisi nel trattamento del sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: N04BA02, farmaco antiparkinsoniano, agente dopaminergico, levodopa e inibitore della decarbossilasi. La levodopa � il precursore metabolico della dopamina.
I livelli di quest'ultima sono notevolmente ridotti nel corpo striato, pallido, e nella sostanza nera nei pazienti parkinsoniani ed � noto che la somministrazione di levodopa aumenta il livello di dopamina disponibile in questi centri nervosi.
Tuttavia, la trasformazione di levodopa in dopamina mediante l'enzima dopa-decarbossilasi non si effettua solo a livello cerebrale. Ne deriva la possibilit� che l'effetto terapeutico completo non sia ottenuto e che si verifichino degli effetti collaterali. Vantaggi significativi possono essere ottenuti somministrando, contemporaneamente alla levodopa, un inibitore della decarbossilasi ad azione periferica, in grado di bloccare il processo di decarbossilazione della levodopa a livello extra-cerebrale.
Questi vantaggi comprendono una riduzione degli effetti secondari gastrointestinali, una risposta pi� immediata all'inizio della terapia e una posologia pi� semplice. Riducendo alcuni effetti collaterali prodotti dalla levodopa da sola, la CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 permette ad un maggiore numero di pazienti di ottenere un'adeguata remissione dei sintomi del morbo di Parkinson. Considerazioni generali: alcuni studi mostrano che l'enzima periferico dopadecarbossilasi viene completamente inibito (saturato) dalla carbidopa somministrata a dosi giornaliere di 70-100 mg.
I pazienti che ricevono una quantit� di carbidopa inferiore a questo possono manifestare pi� probabilmente nausea e vomito. La CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 pu� essere data a pazienti con morbo di Parkinson ai quali vengono somministrate preparazioni vitaminiche contenenti piridossina cloridrato (vitamina B6). L'aggiunta di carbidopa previene l'aumento del metabolismo della levodopa in dopamina, una trasformazione che viene notoriamente indotta dalla piridossina cloridrato (vitamina B6).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Levodopa e carbidopa sono ben assorbite e raggiungono concentrazioni plasmatiche massime dopo 1.3 ore.
L'emivita terminale di levodopa � di circa due ore in presenza di carbidopa. La carbidopa determina una riduzione della clearance plasmatica della levodopa pari al 50%.
In presenza di carbidopa, la levodopa viene principalmente metabolizzata ad aminoacidi e, in misura minore, a catecolaminderivati.
Tutti i metaboliti della carbidopa e della levodopa vengono escreti per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai risultati dei test di mutagenicit� si pu� concludere che alle condizioni cliniche d'uso carbidopa/levodopa non esercita effetti mutageni.
In uno studio biennale condotto nel ratto con l'impiego di carbidopa/levodopa non � stata rilevata alcuna evidenza di cancerogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, E132 indigo carmine, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci con blister PVC/Alluminio: da 50 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA B.V.
� Industrieweg, 23 / P.O.
Box 217 � 3640 AE Mijdrecht (Olanda) Rappresentante esclusivo per l'Italia Teva Pharma Italia S.r.l.
� Viale G.
Richard, 7 � 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Carbidopa/Levodopa TEVA 25/250 - 50 compresse AIC n.
033343029/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.03.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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