CARBOCAINA 1 - 2 percent sol.iniet fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CARBOCAINA 1% - 2% soluzione iniettabile fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Carbocaina 1% 2%
Fiale da 5 e 10 ml
1 ml contiene:
Principio attivo:
- mepivacaina cloridrato 10 20

Carbocaina con Adrenalina 1:200.000
Fiale da 5 e 10 ml
1 ml contiene:
Principi attivi:
- mepivacaina cloridrato 10 20
- adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina
0,005 0,005

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carbocaina � indicata in tutti gli interventi che riguardano:- chirurgia generale (piccola chirurgia)- ostetricia e ginecologia- urologia- oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.)- dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)- otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.)- ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)- medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.)- medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)Carbocaina con Adrenalina � indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti � di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate: Chirurgia - Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.- Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entit� del blocco.- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1%.Ostetricia - Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.- Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.
Il prodotto che contiene il vasocostrittore � controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio.� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
� necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per� usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbocaina 1% soluzione iniettabile e 2% soluzione iniettabile in fiale da 5 e 10 ml Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Carbocaina 1% soluzione iniettabile e 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 in fiale da 5 e 10 ml Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni � di 2 anni per Carbocaina con Adrenalina e di 3 anni per Carbocaina.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro da 5 e 10 ml.Carbocaina 1% soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 mlCarbocaina 1% soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 mlCarbocaina 2% soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 mlCarbocaina 2% soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 mlCarbocaina 1% soluzione iniettabile - c/Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 5 mlCarbocaina 1% soluzione iniettabile - c/Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 10 mlCarbocaina 2% soluzione iniettabile - c/Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 5 mlCarbocaina 2% soluzione iniettabile - c/Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 10 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.
Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Carbocaina1% soluzione iniettabile - 1 fiala 5 ml AIC n.
0166914061% soluzione iniettabile - 1 fiala 10 ml AIC n.
0166913292% soluzione iniettabile - 1 fiala 5 ml AIC n.
0166914182% soluzione iniettabile - 1 fiala 10 ml AIC n.
016691331Carbocaina con Adrenalina 1:200.0001% soluzione iniettabile - 1 fiala 5 ml AIC n.
0166914321% soluzione iniettabile - 1 fiala 10 ml AIC n.
0166913562% soluzione iniettabile - 1 fiala 5 ml AIC n.
0166914442% soluzione iniettabile - 1 fiala 10 ml AIC n.
016691368�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare di volta in volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.04.1961/ giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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