CARBOCIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOCIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 ml di sciroppo contengono : ADULTI      BAMBINI  Principio attivo:  

Carbocisteina g 5,0 g 2,0
 Eccipienti:        
 Sodio citrato  mg  100,0  mg  100,0

  Sodio p-ossibenzoato di metile  mg      80,0   mg      80,0Sodio p-ossibenzoato di propile mg      20,0   mg      20,0 Sodio idrossido      g        1,2     g        0,48  

Sorbitolo sol.
70%
ml 70,0 ml 70,0
 Succo naturale di banana  g  8,0  g  8,0

  Cartamo polvere    mg      50,0   mg      50,0 Acqua depurata a   ml      100    ml      100  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo Adulti e Bambini

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2.3 cucchiai al giorno . Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante. Bambini: oltre i 5 anni 1 cucchiaino da caff� di sciroppo 3 volte al giorno.
Sotto i 5 anni: 1 cucchiaino da caff� di sciroppo 2 volte al giorno. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante. Nel neonato la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.
Ulcera gastro-duodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilit� n� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci d'impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, n� con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego della carbocisteina in gravidanza. A titolo precauzionale tuttavia se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa, l'impiego del farmaco deve essere effettuato sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si pu� talvolta constatare la comparsa di vertigini, gastralgie, nausea, diarrea.
In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CARBOCIT sciroppo a base di Carbocisteina � un mucolitico che diminuisce la viscosit� patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la pi� facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori. Conseguentemente CARBOCIT consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alte- rate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando 20 ml di CARBOCIT per via orale, dopo la 1a ora si ha una concentrazione plasmatica di Carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml.
Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2a ora ed � uguale a 13,62 mcg/ml. Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di CARBOCIT: si ha un�eliminazione % di Carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3a alla 6a ora, uguale a 28,80 dalla 6a alla 9a ora, uguale a 30,50 dalla 9a alla 12a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicit� cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l�assenza di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l�innocuit� della Carbocisteina. Gli studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la Carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale n� post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21�-25�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof".
Sciroppo adulti: flacone da ml 150. Sciroppo bambini: flacone da ml 150.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l. Sede legale : Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo adulti: Codice n� 024782017 Sciroppo bambini: Codice n� 024782029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica. Sciroppo adulti: medicinale non soggetto a prescrizione Medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/08/1982 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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