CARDIOASPIRIN 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIOASPIRIN 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse da 100 mg con rivestimento gastroresistente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della trombosi coronarica dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesit�, diabete mellito e familiarit� per cardiopatia ischemica). Profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).
Prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione. E' consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantit� di liquido (� - 1 bicchiere di acqua), preferibilmente dopo i pasti. CARDIOASPIRIN 100 non dev�essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'acido acetilsalicilico, ai salicilati e agli altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es.: ulcere gastriche e/o duodenali), asma, insufficienza renale. Ultimi 3 mesi di gravidanza (v.
anche Uso in caso di gravidanza e allattamento).
CARDIOASPIRIN 100 non va utilizzato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni, in corso di affezionivirali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CARDIOASPIRIN 100 va usata con cautela e sotto controllo medico nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti (ad es.
derivati cumarinici o eparina); nei pazienti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi; nei pazienti asmatici o quelli sensibili ai salicilati, ad altri farmaci antiinfiammatori/antireumatici o ad altre sostanze allergeniche; nei pazienti con disturbi gastrici o duodenali cronici o ricorrenti o con funzionalit� renale compromessa. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di CARDIOASPIRIN 100, soprattutto se protratta, pu� intensificare i seguenti effetti: l�azione degli anticoagulanti (ad es.: derivati cumarinici ed eparina); il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di trattamento concomitante con corticosteroidi; gli effetti desiderati ed indesiderati di tutti gli analgesici ed antireumatici non steroidei; l'azione dei farmaci ipoglicemizzanti (sulfaniluree); gli effetti avversi del metotrexate; Precauzione deve essere osservata per sostanze quali spironolattone, furosemide e antigottosi uricosurici, la cui attivit� viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Cardioaspirin�100 non deve essere utilizzato contemporaneamente ai preparati suddetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi deve avvenire soltanto dietro prescrizione medica, poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. In caso di uso regolare di dosaggi elevati durante l'allattamento, si deve prendere in considerazione la possibilit� di uno svezzamento precoce.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali, per lo pi� in pazienti sensibili. In pazienti predisposti ed in casi sporadici possono verificarsi episodi emorragici gastrointestinali. In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� (dispnea, disturbi otovestibolari (ronzii), reazioni cutanee).
e, rarissimamente, riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali dosi terapeutiche l'intossicazione � estremamente rara e si verifica quasi sempre dopo sovradosaggio accidentale. Nelle intossicazioni pi� lievi compaiono senso di vertigine e tinnito. Nelle intossicazioni di grado medio, i sintomi locali d'intossicazione come nausea, vomito, disturbi gastrici, vertigini e tinnito risultano pi� evidenti (nel caso di CARDIOASPIRIN 100 questi sintomi non sono causati da irritazione locale dello stomaco, ma dovuti a disfunzioni del sistema nervoso centrale). A sovradosaggi pi� elevati si osservano stati confusionali, torpore, collassi, convulsioni, depressione respiratoria, anuria e, occasionalmente, emorragie. L'iniziale iperventilazione centrale provoca un aumento della espirazione di CO2 con aumento del pH sanguigno; in seguito all'escrezione compensatoria di bicarbonati, l'urina diventa alcalina; in questo modo la riserva alcalina viene ridotta provocando alcalosi respiratoria. I sintomi clinici sono rappresentati da iperpnea grave e dispnea senza cianosi, accompagnata da sudorazione profusa. Quando l'intossicazione progredisce, la crescente paralisi respiratoria provoca acidosi respiratoria. Il disaccoppiamento della fosforilazione ossidativa con aumento della produzione di CO2 pu�, infine, provocare acidosi metabolica. Trattamento dei sovradosaggi In caso di sovradosaggio acuto, provvedere a lavanda gastrica; l'assorbimento � spesso ritardato in seguito a pilorospasmo e conseguentemente la lavanda gastrica � comunque un provvedimento indicato anche qualche tempo dopo l'ingestione. Nei bambini e per casi di media gravit� si � dimostrata molto efficace una dose di 100 ml di una sospensione di carbone animale (20 g/100 ml) in una soluzione di sorbitolo al 70%. Monitoraggio costante dell'equilibrio acido-base e del bilancio elettrolitico. In base alla situazione metabolica, infondere bicarbonato di sodio o citrato di sodio, o una soluzione di lattato di sodio.
Ci� corregge la condizione acido-base, aumenta la riserva alcalina e favorisce l'escrezione di acido salicilico aumentando il pH urinario. Avvertenza In seguito ad un'eccessiva assunzione di sostanze alcaline, si pu� verificare arresto respiratorio. Per combattere la disidratazione e favorire l'escrezione di salicilati, si devono somministrare dei liquidi. Vitamina K, possibilmente sedativi.
Terapie particolari Terapia diuretica, tampone tris, emodialisi, ventilazione controllata con rilassamento muscolare artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'inibizione della aggregazione piastrinica rappresenta un aspetto decisivo dell'intervento farmacologico per la profilassi ed il trattamento delle patologie cardiovascolari causate da processi tromboembolici. L'acido acetilsalicilico inibisce l'aggregazione delle piastrine mediante blocco dell'attivit� ciclo- ossigenasica della PGG/H sintetasi piastrinica, enzima che catalizza la conversione dell'acido arachidonico in trombossano A2(TXA2). A livello molecolare il meccanismo d'azione � rappresentato dal processo irreversibile di acetilazione dell'ossidrile dell'aminoacido serina in posizione 529 della catena polipeptidica dell'enzima. La risultante inibizione del TXA2 � permanente poich� le piastrine, anucleate, non hanno la possibilit� di nuova sintesi proteica. Il rivestimento di CARDIOASPIRIN 100 consente il rilascio del principio attivo soltanto nell'intestino; ci� comporta un assorbimento ritardato della sostanza. Le basse dosi di acido acetilsalicilico cos� liberate, sono in grado di modificare in modo permanente la risposta agli stimoli aggreganti delle piastrine circolanti nei vasi sanguigni mesenterici pre- epatici, prima che il principio attivo venga in larga parte idrolizzato dalle esterasi presenti a livello dei mitocondri e del reticolo sarcoplasmatico epatico. La produzione extra-piastrinica di eicosanoidi (es.
la sintesi vascolare della prostaciclina - antagonista fisiologico del TXA2 - e la produzione di PGE2 da parte della mucosa gastrica), risulta risparmiata dalla diversa velocit� di ripristino dell'attivit� ciclo-ossigenasica di questi tipi cellulari (entro poche ore, in funzione della sintesi de novo dell'enzima) rispetto alle piastrine, nelle quali la sintesi dell'enzima � funzione del turnover piastrinico. La formulazione gastro protetta di CARDIOASPIRIN 100, evitando il contatto diretto del principio attivo con la mucosa gastrica, risulta particolarmente utile nei trattamenti protratti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di CARDIOASPIRIN 100, il picco plasmatico di concentrazione � basso e l'assorbimento del principio attivo ritardato. In confronto ad una eguale dose di 100 mg di acido acetilsalicilico (priva di rivestimento gastro resistente) la concentrazione ematica massima di salicilati � ritardata di circa 3 ore. L'acido acetilsalicilico viene degradato ad opera di esterasi aspecifiche presenti in molti tessuti.
L'emivita plasmatica � di circa 15 minuti;

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Livelli di salicilati nel plasma superiori a 200 mg/l possono provocare tinnito, senso di vertigini e cefalea. Livelli plasmatici di salicilati di 300-400 mg/l possono dar luogo a nausea e vomito. Intossicazioni medio-gravi (iperventilazione centrale, alcalosi respiratoria ed acidosi metabolica) possono essere probabili per concentrazioni che superano i 400-500 mg/l. Tuttavia, la concentrazione plasmatica di salicilati consente una valutazione del grado d'intossicazione solo se � stata assunta un'unica dose tossica ed � noto il momento dell'ingestione. Nel sovradosaggio cronico, la concentrazione plasmatica misurata spesso � scarsamente correlata con il grado di gravit� clinica della intossicazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: polvere cellulosa 10 mg amido di mais 10 mg rivestimento: copolimeri dell�acido metacrilico 7.857 mg sodio laurilsolfato 0.057 mg polisorbato 80 0.185 mg talco 8.100 mg trietile citrato 0.800 mg

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

3 blister in PP/AI oppure in PVC-PVDC/AL confezione da 30 compresse da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse (30) AIC 024840074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25.11.95 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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