CARDIOBIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CARDIOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contenitore contiene: Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale in flaconcini contenitori monodose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� verso uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra la L-carnitina e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cardiobil (L-carnitina) pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cardiobil (L-carnitina) non provoca nessun effetto negativo sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastroenterici dopo somministrazione orale.
Segnalati in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina � infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina � nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica, � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicit� cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica biidrata, acido malico, sodio benzoato, aroma arancio, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini a fialoide in PVC/PVDC/PE color ambra - Contenuto: 10 ml per flacone - Confezione da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I fialoidi si aprono mediante strappo della listella di apertura a farfalla.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
031578014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 marzo 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra in alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Vedere "Data di prima autorizzazione o rinnovo".

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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