CARDIP R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIP R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 40 mg contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato: mg 40 Eccipienti: saccarosio mg 128,14 - amido di mais mg 42,71 - polivinilpirrolidone mg 5,96 - polietilenglicole 4000 mg 0,78 - polimetacrilato mg 1,88 - talco mg 0,52.Costituenti della capsula: gelatina mg 48 - titanio biossido mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio graduale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.
Ipertensione arteriosa.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco - Emorragia cerebrale -Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica - Gravidanza - Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti sugli animali si � osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. Si � inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre agli effetti cui � stata fatta menzione alla voce "Precauzioni" sono stati talora segnalati: a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Dopo l'assunzione di farmaci vaso attivi, anche se raramente, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all'impiego di nicardipina nell'uomo; in ogni caso si pu� ipotizzare che i sintomi siano ipotensione e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale. L'effetto Ca-antagonista pu� essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicardipina � caratterizzata da un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilit� di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale � correlato un decremento di calcio- ioni. Pertanto Cardip R incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari. Nel caso di ipertensione arteriosa � in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa. Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio. Cardip R � indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica di Cardip R ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.
I calcoli farmacocinetici hanno determinato t1/2 di assorbimento di 0,83 ore e di un t1/2 eliminazione di 2,76 ore.
Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicit� sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e sopratutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica.
Infatti anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni. Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco � stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
- , Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule da 40 mg 026075046.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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