CARDIRENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDIRENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: CARDIRENE 75 mg Principio attivo: Acetilsalicilato di D,L-lisina mg 135 (corrispondenti a mg 75 di acido acetilsalicilico) CARDIRENE 100 mg Principio attivo: Acetilsalicilato di D,L-lisina mg 180 (corrispondenti a mg 100 di acido acetilsalicilico) CARDIRENE 160 mg Principio attivo: Acetilsalicilato di D,L-lisina mg 288 (corrispondenti a mg 160 di acido acetilsalicilico) CARDIRENE 300 mg Principio attivo: Acetilsalicilato di D,L-lisina mg 540 (corrispondenti a mg 300 di acido acetilsalicilico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesit�, diabete mellito e familiarit� per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, e nella angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell�adulto 1 bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere d�acqua. Il trattamento deve iniziare con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, secondo prescrizione medica, subito dopo la comparsa dei primi sintomi e proseguire per almeno 5 settimane. E� possibile proseguire la terapia con Cardirene 75 mg o Cardirene 100 mg. Dopo infarto miocardico oltre che nell�angina instabile il trattamento sar� iniziato il pi� presto possibile sia in caso di primo episodio che in caso di recidiva. Da utilizzarsi solamente su prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a sedici anni.
Assolute: ulcera gastroduodenale in evoluzione; antecedenti di ipersensibilit� ai salicilici (broncospasmo, reazioni anafilattiche), malattie emorragiche costituzionali o acquisite. Relative: associazioni sconsigliate: con anticoagulanti orali(anche a basse dosi); con l�eparina; con ticlopidina; con altri FANS (vedi �interazioni medicamentose ed altre�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Impiegare con precauzione: in caso di antecedenti di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia; in caso di insufficienza renale; in caso di asma; in presenza di dispositivo intrauterino. Uso concomitante di antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi (vedere �interazioni medicamentose ed interazioni di qualsiasi altro genere�). Sconsigliato: nella gotta; nelle metrorragie e/o menorragie per il rischio di aumentare, in corso di trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), l�entit� e la durata delle mestruazioni. Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate Eparina, pentossifillina, trombolitici e ticlopidina: si determina aumento del rischio emorragico; Altri FANS; Uricosurici: l�associazione causa diminuzione dell�effetto uricosurico; Anticoagulanti orali con piccole dosi di ASA Associazioni controindicate Anticoagulanti orali con forti dosi di ASA; Metotrexato: particolarmente ad alte dosi, causa un aumento di tossicit� Associazioni che richiedono precauzioni Antidiabetici (in particolare sulfoniluree) e insulina: potenziamento dell�effetto ipoglicemizzante Antiacidi: assumere gli antiacidi a distanza dei salicilici (2 ore). Diuretici: a forti dosi di salicilici, idratare il paziente, sorvegliare la funzione renale all�inizio del trattamento per evitare una possibile insufficienza renale acuta nel paziente disidratato. Glucocorticoidi: diminuzione della salicilemia durante trattamenti con corticoidi e rischio di sovradosaggio salicilico dopo sospensione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza -���Nell�animale: � stato osservato un effetto teratogeno. -���Nell�uomo: in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non � stato constatato alcun effetto teratogeno dell�ASA, a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza.
I dati sono meno numerosi per trattamenti cronici. L�impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica perch� l�acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.
Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l�uso di acido acetilsalicilico. Allattamento Si sconsiglia l�assunzione ripetuta di ASA durante l�allattamento a causa del possibile rischio di comparsa di acidosi e sindrome emorragica nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Attualmente nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica.
Emorragie digestive palesi (ematemesi, melena, ecc.) o occulte, responsabili di anemia ferropriva.
Sindromi emorragiche (epistassi, gengivorragie, porpora, ecc.
) con prolungamento del tempo di sanguinamento.
Questo effetto persiste per 4.8 giorni dopo interruzione dell�ASA e pu� creare un rischio emorragico in caso di interventi chirurgici.
Episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche).
Dolori addominali.
L�ASA pu� prolungare il travaglio e ritardare il parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si tiene conto della posologia raccomandata il sovradosaggio � improbabile, anche negli anziani.
Peraltro l�intossicazione, (sovradosaggio terapeutico o intossicazione accidentale), si manifesta con la seguente sintomatologia: Intossicazione moderata: ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell�acutezza uditiva, cefalea, vertigini, nausea, sono indizi di sovradosaggio e possono essere controllati riducendo la posologia. Intossicazione grave: febbre, iperventilazione, alcalosi respiratoria, chetosi, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Per il trattamento � necessario il trasferimento immediato in ambiente ospedaliero specializzato; evacuazione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica; controllo dell�equilibrio acido- basico; diuresi alcalina forzata, possibilit� di emodialisi o di dialisi peritoneale se necessario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: B01AC06 Analgesico, antipiretico, antiaggregante piastrinico.
A dosi elevate antiinfiammatorio.
L�acido acetilsalicilico (ASA) � un inibitore dell�attivazione piastrinica: bloccando per acetilazione la ciclo- ossigenasi piastrinica, esso inibisce la sintesi del trombossano A2, sostanza attivatrice fisiologica liberata dalle piastrine che avrebbe un ruolo nelle complicazioni trombotiche delle lesioni ateromatose. Dosi ripetute da 20 a 325 mg determinano un�inibizione dell�attivit� enzimatica del 30 � 95%.
A dosaggi superiori a 325 mg, l�attivit� inibitoria aumenta solo di poco e l�effetto sull�aggregazione piastrinica � pressoch� identico. L�effetto inibitore non si esaurisce nel corso di trattamenti prolungati ed inoltre l�attivit� enzimatica riprende progressivamente con il rinnovo delle piastrine entro 24 � 48 ore dopo la fine del trattamento. Alla posologia raccomandata, l�ASA riduce la sintesi della prostaciclina endoteliale: il significato clinico di questo effetto � poco chiaro e apparentemente meno rilevante nella pratica clinica rispetto alla potenzialit� teorica. L�ASA prolunga i tempi di sanguinamento di circa il 50 � 100% in media, ma possono essere riscontrate variazioni individuali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l�assorbimento, l�acetilsalicilato di lisina si scinde nel plasma in ASA ed in lisina.
L�ASA � rapidamente idrolizzato in acido salicilico; la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 30 � 40 minuti dall�assunzione a seconda dello stato di digiuno o meno del soggetto. Nel plasma i salicilati sono in gran parte legati alle proteine plasmatiche e sono trasformati a livello epatico (coniugazione e idrossilazione) in metaboliti inattivi.
L�insieme dei metaboliti, come anche l�acido salicilico, sono eliminati per via renale. Laclearance aumenta con l�aumentare del pH urinario. Al carattere saturabile della glicinoconiugazione sulla funzione acida dell�acido salicilico ed alla glucuroconiugazione sulla funzione fenolica, � attribuibile la cinetica di accumulo di cui si deve tenere conto in caso di trattamenti prolungati a posologia elevata: l�emivita di eliminazione dell�acido salicilico � dose dipendente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Assenza di elementi di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina, aroma di mandarino (olio essenziale di mandarino, succo di agrumi e lattosio), glicirrizinato di ammonio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. La durata di stabilit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato alluminio/ polietilene.
Scatola da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARDIRENE 75 mg Polvere per Soluzione Orale - AIC 028717041 CARDIRENE 100 mg Polvere per Soluzione Orale - AIC 028717039 CARDIRENE 160 mg Polvere per Soluzione Orale - AIC 028717015 CARDIRENE 300 mg Polvere per Soluzione Orale - AIC 028717027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 28.01.1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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