CARDURA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARDURA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile da 2 mg contiene: Principio attivo: Doxazosin mesilato mg 2,43 (pari a doxazosin base mg 2) Una compressa divisibile da 4 mg contiene: Principio attivo: Doxazosin mesilato mg 4,85 (pari a doxazosin base mg 4) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CARDURA (doxazosin) pu� essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
CARDURA (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale � di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili).
La dose pu� essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale � di 2.4 mg/die. La massima dose raccomandata � 16 mg/die.
In caso di necessit� � possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico. Pazienti con insufficienza renale: poich� la farmacocinetica del CARDURA (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale n� il farmaco aggrava alterazioni della funzionalit� renale pre- esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Bambini: la tollerabilit� e l�efficacia di CARDURA (doxazosin) nei bambini non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CARDURA (doxazosin) � controindicato nei pazienti con nota ipersensibilit� al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici o agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (vedi 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere associato con altri farmaci ipotensivi.
In tal caso va tenuta presente l'azione additiva o integrativa. Ipotensione posturale Una percentuale molto piccola di pazienti ha risposto in modo improvviso ed esagerato alla dose iniziale di doxazosin.
L�ipotensione posturale, caratterizzata da capogiri e debolezza, o pi� raramente perdita di coscienza, � stata riportata soprattutto all�inizio del terapia.
Tale effetto pu� comunque essere evitato iniziando il trattamento con un basso dosaggio ed aumentando la dose gradualmente durante le prime due settimane di terapia.
Inoltre non � correlato alla gravit� dell�ipertensione, ha un decorso limitato, e in molti pazienti non si ripresenta n� dopo il periodo iniziale di terapia n� durante i successivi aggiustamenti posologici. Ogni volta che viene istituita una terapia con un efficace antipertensivo, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi dell�ipotensione posturale e su quali misure adottare nel caso in cui si verifichino.
Al paziente deve essere inoltre consigliato di evitare le situazioni che potrebbero portare ad un infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale della terapia. Pazienti con insufficienza epatica Come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, CARDURA (doxazosin) deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica.
(vedi 5.2 Propriet� farmacocinetiche).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

CARDURA (doxazosin) � in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che CARDURA (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina). Nel corso degli studi clinici CARDURA (doxazosin) � stato somministrato insieme a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con CARDURA (doxazosin).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sperimentazione nell�animale non ha evidenziato effetti teratogeni del farmaco, anche se sono state osservate riduzione della sopravvivenza fetale a dosaggi di circa 300 volte la dose massima raccomandata per l�uomo. Inoltre, � stato osservato che il CARDURA (doxazosin) si accumula nel latte materno.
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza d�uso del CARDURA (doxazosin) non � stata dimostrata dal punto di vista clinico.
Pertanto il prodotto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni degli effetti indesiderati raramente segnalati con l'uso di CARDURA (doxazosin) potrebbero alterare l'integrit� del grado di vigilanza; di ci� tengano conto i pazienti impegnati in attivit� che richiedano particolare attenzione (guida di autoveicoli, uso di macchinari potenzialmente pericolosi ecc.), soprattutto nei primi giorni di terapia con doxazosin.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti indesiderati emersi da studi clinici controllati su pazienti ipertesi trattati con il CARDURA (doxazosin) sono quelli collegati all'azione vasodilatatrice propria del farmaco, quali: Generali: astenia, fatica, malessere. Sistema cardiovascolare: edemi, capogiri di tipo posturale, lipotimia. Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea, vertigini.
Apparato gastrointestinale: nausea.
Sintomi psichiatrici: sonnolenza.
Sistema respiratorio: rinite. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, priapismo. Generali: reazione allergica, vampate di calore, dolorabilit�, incremento ponderale.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, ipotensione ortostatica. Sistema nervoso centrale e periferico: ipoestesia, parestesia, tremore.
Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito. Sistema emopoietico: leucopenia, porpora, trombocitopenia. Sistema epato-biliare: alterazioni della funzionalit� epatica, colestasi, epatite, ittero.
Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare, mialgia. Sintomi psichiatrici: agitazione, anoressia, ansiet�, depressione, impotenza, insonnia, irritabilit�.
Sistema respiratorio: broncospasmo aggravato, tosse, dispnea, epistassi. Cute e annessi cutanei: alopecia, prurito, rash cutaneo. Organi di senso: offuscamento della vista, tinnito. Apparato urinario: disuria, ematuria, disturbi della minzione, pollachiuria, nicturia, incontinenza urinaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l�ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con CARDURA (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio pu� produrre ipotensione.
In questo caso il paziente va immediatamente posto supino con la testa in posizione declive.
Altre misure terapeutiche vanno prese in rapporto al singolo caso.
CARDURA (doxazosin) � altamente legato alle proteine, pertanto la dialisi non � indicata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CARDURA (doxazosin) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post- sinaptici di tipo alfa-1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche. La somministrazione di CARDURA (doxazosin) in pazienti ipertesi, riducendo le resistenze periferiche totali, determina un abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa.
Si ritiene che questo effetto derivi dal blocco selettivo degli recettori alfa-1 adrenegici situati nel letto vascolare. L'azione ipotensiva del farmaco in dose unica si manifesta in modo clinicamente apprezzabile nell'intero arco delle 24 ore, con un massimo tra le 2 e le 6 ore dall'assunzione del farmaco.
Durante il trattamento con CARDURA (doxazosin) sono state riscontrate riduzioni pressorie simili sia in clinostatismo che ortostatismo. La riduzione della pressione successiva all'assunzione del farmaco � graduale e gli eventuali effetti ortostatici osservati nei primi giorni di terapia sono sovrapponibili a quelli dei trattamenti antiipertensivi di pi� largo impiego. A differenza dei farmaci alfa-bloccanti adrenergici non selettivi,la terapia a lungo termine con CARDURA (doxazosin) non ha mostrato di indurre tolleranza al farmaco. Nel corso di trattamenti a lungo termine sono stati osservati solo occasionali e non significativi aumenti della renina plasmatica ed episodi di tachicardia.
Il CARDURA (doxazosin) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale e determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale.
Pertanto costituisce un vantaggio rispetto ai diuretici e ai beta-bloccanti che influenzano negativamente tali parametri. E' noto che l'ipertensione e l'aumento dei lipidi plasmatici si associano entrambi a patologia coronarica.
Pertanto, l'effetto favorevole che il trattamento con CARDURA (doxazosin) esercita oltre che sulla pressione arteriosa anche sui lipidi dovrebbe essere correlato ad una corrispondente riduzione del rischio di coronaropatia. Il trattamento con CARDURA (doxazosin) determina la regressione dell�ipertrofia ventricolare sinistra, l�inibizione dell�aggregazione piastrinica e inoltre potenzia la capacit� dell�attivatore del plasminogeno tissutale.
CARDURA (doxazosin) aumenta la sensibilit� all�insulina in pazienti con alterazioni del metabolismo glucidico. In uno studio clinico controllato in pazienti ipertesi, la terapia con CARDURA (doxazosin) � stata associata ad un miglioramento della disfunzione erettile.
Inoltre, nei pazienti in trattamento con CARDURA (doxazosin) � stato segnalato un minor numero di casi di disfunzione erettile rispetto ai pazienti trattati con altri antipertensivi. Il CARDURA (doxazosin) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui pu� essere somministrato in pazienti asmatici, diabetici, gottosi, in quelli con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani. Uno studio in vitro ha dimostrato le propriet� antiossidanti degli idrossimetaboliti 6� e 7� del CARDURA (doxazosin) in corrispondenza di concentrazioni pari a 5 micromolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento A dosi terapeutiche, CARDURA (doxazosin) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico compreso tra le 2 e le 4 ore. Biotrasformazione/eliminazione L'eliminazione plasmatica � bifasica con un'emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera.
Il CARDURA (doxazosin) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato. Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti pi� giovani con una normale funzionalit� renale.
Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es.
cimetidina). In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosin ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance pari al 40%. Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica il CARDURA (doxazosin) deve essere somministrato con cautela (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). Il 98% circa del doxazosin � legato alle proteine plasmatiche. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente per O-demetilazione e ossidrilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici ottenuti dagli studi condotti sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicit� per dose ripetuta, la genotossicit�, la cancerogenicit�, e la tollerabilit� gastrointestinale non hanno evidenziato particolari rischi per l�uomo.
Per ulteriori informazioni si rimanda alla sezione 4.6 Gravidanza e allattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARDURA 30 compresse divisibili da 2 mg � AIC n .
026821013 CARDURA 20 compresse divisibili da 4 mg � AIC n.
.
026821025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20 novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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