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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELL APRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CARPANTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:pantetina 0,5 g; carnitina cloruro 1,5 g; ciproeptadina cloridrato 0,0225 g.

Eccipienti:metile p-idrossibenzoato 0,1 g; saccarosio 50 g; aroma di lampone 0,04 g; acqua distillata q.b. a 100 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Anoressie primitive e secondarie a malattie infettive, metaboliche ed endocrine. Insufficienza ponderale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Nel bambino la dose giornaliera è di 0,75-1 g di sciroppo per kg di peso corporeo suddivisa in 2-3 somministrazioni: oltre i 6 anni è sufficiente una dose giornaliera di 0,50-0,75 g/kg di peso corporeo, modificabile secondo il parere del Medico.

Con il misurino accluso lo schema terapeutico indicativo, correlato al peso corporeo, è il seguente:

fino a 10 kg = 2,5 ml per 2-3 volte al dì;
da 10 a 15 kg (2-3 anni) = 5 ml per 2-3 volte al dì;
da 15 a 20 kg (3-6 anni) = 7,5 ml per 2-3 volte al dì;
oltre i 20 kg (7 anni) = 10 ml per 2-3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti con ipersensibilità verso uno o più dei componenti.

Durante il trattamento con inibitori delle MAO. Glaucoma. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia cautela nel trattamento di cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei, asmatici.

Nel caso, sia pure infrequente, di mancata risposta di soggetti disappetenti dopo un prolungato periodo di trattamento si consigliano ulteriori accurate indagini cliniche.

Poiché, come è noto, l'avvelenamento con antiistaminici può risultare infausto specie nell'infanzia, è necessario, come per ogni altro farmaco, non lasciare il preparato alla portata dei bambini.

Avvertenze

Vedi punto "Speciali precauzioni per l'uso".

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Evitare l'assunzione di alcool durante il trattamento e tenere presente che la ciproeptadina, come tutti gli antiistaminici,se somministrata contemporaneamente a farmaci depressivi del sistema nervoso come ipnotici, sedativi, tranquillanti, può dar luogo ad un effetto additivo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza; nei mesi successivi, così come nei prematuri, neonati e nella primissima infanzia, somministrare soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

Non somministrare alla madre durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In analogia con gli altri antiistaminici, la ciproeptadina può determinare sonnolenza; di ciò debbono pertanto essere avvertiti coloro che potrebbero guidare veicoli, attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso della ciproeptadina in dosi notevolmente superiori a quelle somministrabili con Carpantin sono state raramente segnalate vertigini, secchezza delle fauci, cefalea, nausea e vomito, eruzioni cutanee su base allergica o da fotosensibilizzazione ed eccezionalmente sintomi di stimolazione del SNC, ipotensione, aritmie cardiache, discrasie ematiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per il relativamente modesto contenuto in ciproeptadina non si sono mai verificati disturbi da sovradosaggio. Non essendoci una terapia specifica per l'avvelenamento da bloccanti H1 ,l'eventuale intervento di emergenza è quello che si usa per ogni antiistaminico: provocare del vomito, lavanda gastrica,somministrazione di diazepam in caso di comparsa di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

L'associazione dei tre pincipi attivi è giustificata dalla contemporanea possibilità di indurre un'efficace azione di stimolo sull'appetito e di consentire un apporto di sostanze naturali di immediata utilizzazione con conseguente miglioramento del trofismo generale particolarmente in pediatria e geriatria.

Le prime due sostanze, dotate di spiccate proprietà proteoanaboliche e lipometaboliche, presenti in natura, sono prive di attività ormonale e di qualsiasi attività secondaria indesiderata.

La pantetina, in quanto costituente del coenzima A, interviene direttamente in molte fasi del metabolismo energetico, svolge attività eccitoanabolica,influisce positivamente sull'accrescimento, sul peso corporeo, sulla matrice proteica ossea.

La carnitina integra gli effetti della pantetina ed attraverso la partecipazione diretta ai processi di metilazione svolge un effetto di protezione dell'epatocita e quindi favorisce indirettamente i processi anabolici e digestivi. È pure dotata di effetto stimolante sulle secrezioni digestive gastriche e pancreatiche svolgendo quindi un effetto antianoressico.

La ciproeptadina apporta un favorevole effetto coadiuvante dell'azione antianoressica della carnitina, con effetti secondari molto ridotti in considerazione del basso dosaggio adottato.

Tossicologia

È noto che pantetina e carnitina sono sostanze naturali praticamente non tossiche. La DL50 della loro associazione è rispettivamente di 10 g/kg/os nel topo e di circa 15 g/kg/os nel ratto.

Per la ciproeptadina la DL50 è risultata di 125 mg/kg/os (topo) e di 340 mg/kg/os (ratto).

Prove di tossicità cronica condotte per tre mesi nel ratto alla dose di 34 mg/kg di ciproeptadina e 1,5 g/kg di associazione carnitina + pantetina (3:1) non hanno dimostrato modificazioni dei diversi parametri bioumorali o della funzione e struttura dei vari organi e parenchimi. I ratti trattati presentavano un maggiore incremento ponderale rispetto agli animali di controllo per l'azione di stimolo dell'appetito del farmaco.

Prove di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio alle dosi descritte per la tossicità cronica hanno dato risultati completamente negativi.

Farmacocinetica

Pantetina viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell'intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24 ore dall'assunzione ed i principali metaboliti sono risultati essere l'acido pantotenico e la b-alanina.

Carnitina, somministrata per via parenterale, si distribuisce rapidamente e mostra un'emivita di 4-5 ore.

Tutta la sostanza somministrata si ritrova nelle urine entro 24 ore.

Ciproeptadina, dopo somministrazione orale, raggiunge i picchi di concentrazione plasmatica dopo 10 ore sotto forma di metaboliti. È ampiamente distribuita nei tessuti e viene escreta sia per via urinaria che nelle feci.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro; 160 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via G.B. Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo 160 g AIC n. 023386042

Data di prima commercializzazione: 1979.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

: dicembre 2000.

10.0 DATA DELL APRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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