CARTEOL 1 - 2 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CARTEOL 1% - 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio all'1% contengono:Carteololo cloridrato g 1100 ml di collirio al 2% contengono:Carteololo cloridrato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione oculare; glaucoma primario ad angolo aperto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel caso di pazienti mai trattati farmacologicamente, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 1% due volte al d�.
Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, � consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore.Se necessario, potr� essere associata una terapia a base di agenti parasimpaticomimetici, adrenalina o inibitori dell'anidrasi carbonica.Nel caso di pazienti gi� in trattamento con altri beta-bloccanti topici, si consiglia di somministrare il Carteol con concentrazione equivalente al trattamento in atto.
Se si trattasse invece di altri farmaci antiglaucomatosi, sar� opportuno somministrare il Carteol contemporaneamente al vecchio trattamento che verr� sospeso dopo un giorno.Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.Evitare che l'estremit� del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al farmaco.
Pazienti a rischio di asma bronchiale o broncospasmo; pazienti affetti da insufficienza cardiaca.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per assenza di dati clinici, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.La somministrazione di Carteol richiede particolare attenzione nei pazienti per i quali � controindicato l'uso sistemico dei beta-bloccanti e cio� soggetti affetti da blocco atrioventricolare, bradicardia, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare destra dovuta ad ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via sistemica, a diabetici in trattamento con insulina e a ipoglicemici per l'eventualit� che il trattamento possa mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Altrettanta scrupolosit� va prestata nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo.In pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso il beta-bloccante va utilizzato in associazione a miotici.Cautela dovrebbe essere osservata nella somministrazione a pazienti anziani.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilit� che si verifichi ipotensione e/o marcata bradicardia quando il Carteol viene somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto o sull'embrione, tuttavia in gravidanza, in assenza di dati clinici, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore oculare, bruciore, pizzicore, secchezza oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, secrezione, congestione congiuntivale, blefarite, fotofobia, danni a livello corneale come cheratiti, opacit� corneali.Un trattamento a lungo termine con Carteol raramente pu� determinare, in pazienti afachici, l'insorgenza di edema maculare.Per quanto concerne gli effetti a livello di apparato cardiovascolare, occasionalmente pu� verificarsi bradicardia.
A livello respiratorio, invece, pu� manifestarsi dispnea.
Sono stati inoltre segnalati, cefalea, affaticamento, nausea, "rashes" cutanei, riduzione della libido.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Carteololo cloridrato � un potente antagonista dei recettori beta adrenergici contraddistinto da un'azione farmacologica a lungo termine, dalla mancanza di selettivit� nei confronti dei recettori beta, da una attivit� simpaticomimetica intrinseca (A.S.I.) e da una lieve attivit� anestetica locale (circa 1/10 di quella del propranololo).Il Carteololo cloridrato esplica un effetto ipotensivo dose dipendente e non determina l'insorgenza di tachifilassi.L'azione farmacologica � da ricondurre alla riduzione della sintesi di umore acqueo probabilmente per azione a livello del corpo ciliare ricco di recettori b2.
Il Carteololo deve all'attivit� simpaticomimetica intrinseca la bassa incidenza di effetti collaterali e quindi il mantenimento della frequenza cardiaca, del polso e della pressione arteriosa entro valori fisiologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'instillazione di Carteololo cloridrato � seguita da un rapido assorbimento da parte dei tessuti oculari.Dopo l'applicazione di una singola goccia di Carteol al 2% , circa il 16% della dose viene escreta sotto forma di composto inalterato nelle urine durante le prime 24 ore.
L'emivita dell'escrezione urinaria in seguito ad applicazione topica � di 5 ore.
I livelli plasmatici di Carteololo cloridrato dopo somministrazione topica non sono rilevabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica condotti con diverse concentrazioni, anche elevate (4%) di Carteololo cloridrato somministrato sotto forma di collirio, rivelano assenza di alterazioni locali e sistemiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Collirio multidose 1% e 2%:Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 O - sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata.- Collirio monodose 1% e 2%:Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 o - sodio cloruro - acqua purificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note �

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio multidose: a confezionamento integro: 36 mesi.Dopo la prima apertura: 28 giorni.Collirio monodose: a confezionamento integro: 24 mesi.Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Collirio multidose: non richiede particolari precauzioni per la conservazione.Collirio monodose: conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio multidose: flacone in polietilene a bassa densit� della capacit� di 5 ml.Collirio monodose: 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densit� da 0,3 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio multidose:Togliere il tappuccio di protezione e svitare il tappo.Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.Richiudere il flacone avvitando il tappo.Collirio monodose:Staccare la monodose dalla strip.Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Sede legale: Via Ercole Patti, 3695020 Lavinaio - Aci S.
Antonio (CT)Su licenza:Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Carteol 1% 5 ml AIC n.
026057012Carteol 2% 5 ml AIC n.
026057024Carteol 1% 30 contenitori monodose AIC n.
026057036Carteol 2% 30 contenitori monodose AIC n.
026057048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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