CARVASIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARVASIN compresse sublinguali CARVASIN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene: Principio attivo: Isosorbide dinitrato 5 mg.
CARVASIN 10 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Isosorbide dinitrato 10 mg.
CARVASIN 40 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Isosorbide dinitrato 40 mg.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse sublinguali Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica, prevenzione e cura dell'angina pectoris.
Il Carvasin sublinguale per la sua rapidit� d'azione, pu� essere indicato nella cura dell'angina di petto; per la durata della sua azione, di circa 2 ore, � indicato nella prevenzione dell'attacco di angina quando ci si impegna in uno sforzo che pu� provocare l'attacco (attivit� muscolare, atto sessuale, pasto abbondante). Il Carvasin per uso orale, di azione meno rapida, ma pi� prolungata, � indicato nella prevenzione degli attacchi di angina di petto e nella terapia dell'insufficienza coronarica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale non dovrebbe superare i 5 mg per il verificarsi occasionale di gravi effetti ipotensivi. Carvasin sublinguale: (le compresse si sciolgono in 20 secondi) lasciar sciogliere una compressa sotto la lingua come cura e/o prevenzione dell'attacco di angina di petto.
La somministrazione sublinguale pu� essere ripetuta ogni 2.3 ore. Carvasin 10 mg compresse: una compressa 4 volte al d�, prima dei tre pasti e prima di coricarsi.
Carvasin 40 mg compresse: una compressa ogni 12 ore. La scelta del Carvasin sublinguale o orale dovrebbe essere fatta sulla base della durata di azione piuttosto che sul grado di risposta, visto che questa � la maggiore differenza osservata tra queste formulazioni. Per ottenere un completo effetto terapeutico � importante che il dosaggio della forma sublinguale e orale sia individualizzato in accordo con le esigenze del singolo paziente, con la risposta clinica e il monitoraggio emodinamico. La terapia con Carvasin dovrebbe cominciare con il pi� basso dosaggio efficace e poi aggiustata secondo le necessit�, in base alla efficienza del ventricolo sinistro.
La dose iniziale dipende dalla valutazione delle gravit� dello scompenso di cuore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco, ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere sezione 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AVVERTENZE Il Carvasin, come tutti i vasodilatatori, potendo aumentare la tensione endo-oculare, va usato con cautela nel glaucoma. Il Carvasin dilatando i vasi endocranici, pu� provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, pu� essere grave e persistente; talora pu� essere prevenuta somminstrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o pu� essere trattata, associando un analgesico. I dati in favore dell'uso di nitrati durante i primi giorni della fase acuta di un infarto miocardico non sono ancora tali da poterne garantire la sicurezza. Come con altri vasodilatatori, il Carvasin pu� causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l�ischemia e anche portare all�estensione del danno miocardio e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Se si decide di utilizzare i nitrati organici nelle fasi precoci dell�infarto, bisognerebbe utilizzare il monitoraggio emodinamico e valutare frequentemente lo status del paziente per via dei possibili effetti deleteri dell�ipotensione. Il sildefanil pu� potenziare gli effetti vasodilatatori dei prodotti contenenti nitrati come il Carvasin, e pu� causare grave ipotensione.
Un�adeguata terapia di supporto non � stata studiata, ma � ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati (vedere sezione 4.5).
PRECAUZIONI PER L'USO Si pu� sviluppare tolleranza al farmaco e tolleranza crociata con altri nitriti e nitrati. In pazienti affetti da ipermotilit� gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovr� preferirsi l'uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si � disgregata parzialmente ed � stata ritrovata nelle feci. Anche con bassi dosaggi di Carvasin si possono verificare casi di gravi effetti ipotensivi, in particolare di ipotensione ortostatica.
Bradicardia paradossa e aggravamento dell�angina pectoris possono accompagnare l�ipotensione indotta da nitrati.
Il farmaco dovrebbe essere utilizzato con cautela in soggetti che possono avere una deiezione della volemia indotta da terapia diuretica o in soggetti che hanno una bassa pressione sistolica (es.
inferiore a 90 mmHg). Nel trattamento dello scompenso cardiaco congestizio, la pressione polmonare capillare non dovrebbe scendere al di sotto dei 15 mmHg o la pressione sistolica al di sotto del range fisiologico in pazienti normali o ipertesi.
La pressione sistolica dovrebbe essere mantenuta, nei pazienti con ipotensione preesistente, nel range 90-100 mmHg. Con l�uso di calcioantagonisti e nitrati organici utilizzati in combinazione sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica con sintomatologia rilevante.
Pu� rendersi necessario un aggiustamento di dose di entrambi i tipi di farmaci. La terapia con nitrati pu� aggravare l�angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Pu� verificarsi tolleranza al Carvasin e tolleranza crociata con altri nitrati e nitriti.
L�importanza della tolleranza in relazione all�approcciato uso di Carvasin nella gestione del paziente con angina non � stata determinata. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come �rebound� di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati.
Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente l�isosorbide di nitrato quando si deve terminare la terapia, piuttosto che sospendere bruscamente la somministrazione del farmaco. Uso nei bambini La sicurezza e l�efficacia del Carvasin nei bambini non � stata stabilita. Uso geriatrico Gli studi clinici sul Carvasin non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti con et� uguale o maggiore di 65 anni, per poter determinare se questi rispondono in modo differente rispetto ai soggetti pi� giovani.
Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nella risposta tra pazienti giovani e anziani. In generale, la scelta della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta, cominciando normalmente dal dosaggio pi� basso, considerando una maggiore frequenza di ridotta funzionalit� epatica, renale, o cardiaca, di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche. Il medicinale contiene lattosio non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. CARVASIN 10 mg compresse contiene inoltre saccarosio non � quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� agire come antagonista fisiologico della norepinefrina, acetilcolina ed istamina.
I nitrati possono causare ipotensione come risultato di una vasodilatazione periferica.
L�alcool pu� aumentare questo effetto.
I pazienti a cui viene prescritto Carvasin dovrebbero essere avvisati. In pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi, beta-bloccanti o fenotiazine con nitrati dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per il rischio di possibili effetti ipotensivi additivi. Il sildefanil pu� potenziare gli effetti vasodilatatori dei prodotti contenenti nitrati come il Carvasin, e pu� causare grave ipotensione (vedere sezione 4.3).
Un�adeguata terapia di supporto non � stata studiata, ma � ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Carvasin dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano i potenziali rischi per il feto. Non si sa se il Carvasin sia escreto nel latto umano.
Siccome molti farmaci sono escreti nel latte, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l�allattamento o il trattamento con Carvasin, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre e il potenziale rischio per il lattante. Embriotossicit�, mutagenesi e disturbi della fertilit� vedere sezione 5.3.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano riportati in letteratura episodi specifici; in ogni caso, tenere presenti le possibilit� accidentali riferite tra gli effetti indesiderati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vasodilatazione cutanea, vampate, capogiri transitori, astenia e altri segni di ipotensione posturale, cefalea che pu� essere grave e persistente. Episodi transitori di vertigini e astenia, cos� come altri segni di ischemia cerebrale associata all�ipotensione ortostatica possono manifestarsi occasionalmente.
Particolari pazienti possono mostrare una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitrati, anche con gli usuali dosaggi terapeutici.
Possono manifestarsi sintomi importanti come nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
L�alcool pu� intensificare questo effetto.
Misure che facilitino il ritorno venoso (es.
posizione di Trendeleburg, respirazioni profonde e movimenti delle estremit�) di solito risolvono la sindrome. Sono stati descritti rari casi di esantemi da farmaco e di dermatite esfoliativa.
Nausea e vomito non sembrano comuni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio possono includere: una repentina caduta della pressione sanguigna, una cefalea persistente e pulsante, vertigini, palpitazioni, disturbi visivi, vampate e sudorazione (la cute diventa poi algida e cianotica), nausea e vomito (con coliche e diarrea associata a sanguinamento), sincope (specialmente in ortostatismo), metaemoglobinemia con cianosi e anossia, iperpnea iniziale, dispnea e rallentamento della respirazione, polso debole (dicrotico e intermittente), blocco cardiaco, aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali di confusione e febbre moderata, paralisi e coma seguito da convulsioni e possibile morte dovuta a collasso circolatorio. Non si conosce quale sia la dose di farmaco associata ai sintomi di sovradosaggio o quale sia la dose di farmaco che costituisce rischio per la vita.
Non � noto se il farmaco sia dializzabile. Trattamento suggerito per il sovradosaggio: Immediata rimozione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica, se l�ingestione � stata recente e se il paziente � cosciente.
Tenere il paziente sdraiato in posizione anti-shock e a temperatura confortevole.
Movimenti passivi delle estremit� favoriscono il ritorno venoso.
Somministrare ossigeno o effettuare la respirazione artificiale se necessario.
Se � presente metaemoglobinemia somministrare blu di metilene (soluzione all�1%), 1.2 mg/kg per via endovenosa. L�epinefrina � inefficace nel contrastare gravi episodi ipotensivi gravi associati al sovradosaggio.
L�epinefrina e i composti correlati sono controindicati in questa situazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori utilizzati nelle patologie cardiache Codice ATC: C01DA08 Il Carvasin (Isosorbide dinitrato) � un vasodilatatore dimostratosi efficace nell'insufficienza coronarica e nell'angina di petto aumentando, per il migliore flusso ematico indotto nel letto coronarico, la resistenza del cuore allo sforzo e quindi riducendo la frequenza e la gravit� degli attacchi anginosi. L�esatto meccanismo d�azione dei nitrati nel mitigare l�angina pectoris non � completamente chiarito.
Sembra che il sollievo dei sintomi anginosi sia dovuto alla riduzione della richiesta miocardica di ossigeno per esempio tramite la riduzione del post e pre-carico cardiaco con la dilatazione dei vasi di capacitanza venosi periferici e in misura minore dei vasi arteriosi di resistenza.
I nitrati possono determinare una ridistribuzione del flusso ematico coronario alle aree ischemiche dilatando selettivamente i grandi vasi coronarici o i vasi collaterali che si possono sviluppare secondariamente all�ischemia miocardica. Dopo dosi terapeutiche del farmaco, la pressione arteriosa sistemica di solito viene ridotta, la frequenza cardiaca resta immodificata o subisce un lieve incremento compensatorio.
In assenza di scompenso cardiaco, la gittata cardiaca aumenta temporaneamente per poi decrescere.
La resistenza vascolare polmonare e la pressione polmonare vengono ridotte. L�effetto antianginoso del Carvasin sublinguale di solito si manifesta in 2.5 minuti dopo la somministrazione e dura per 1.2 ore.
L�effetto emodinamico delle compresse orali viene osservato in 20-60 minuti e dura per 4.6 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide dinitrato ha una solubilit� paragonabile a quella della nitroglicerina e di gran lunga superiore a quella del pentaeritritoltetranitrato. Somministrato per via sublinguale esso viene rapidamente assorbito e manifesta la sua azione entro 5 minuti.
L�attivit� vasodilatatrice persiste per circa 2 ore. L�isosorbide di nitrato � ben assorbito anche per via orale.
I suoi effetti in questo caso sono pi� lenti a manifestarsi (30 minuti). Studi in vivo ed in vitro stabiliscono che il tasso di inattivazione epatica dell'isosorbide dinitrato � molto pi� lento di quello della nitroglicerina. L'isosorbide dinitrato � metabolizzato nel fegato, con la formazione di due metaboliti, il 2.
mononitrato ed il 5.mononitrato, entrambi, e particolarmente il primo, farmacologicamente attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto (via orale) � di circa 1100 mg/Kg.
Esperimenti sugli animali indicherebbero che 500 volte la dose terapeutica usuale dovrebbe essere richiesta per produrre effetti tossici sull�uomo. Studi di tossicit� cronica in ratti e cani (via orale) non hanno evidenziato fenomeni tossici alle dosi impiegate.
Nell'uomo, alcuni studi hanno dimostrato che il farmaco somministrato ad alte dosi (120/360 mg/die) per periodi di 3.10 mesi non produce metaemoglobinemia n� altre alterazioni ematologiche o biochimiche. Carcinogenesi, Mutagenesi, Disturbi di fertilit� Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico di questo farmaco.
Uno studio bi-generazionale sulla riproduzione condotto sui ratti trattati con isosorbide disidrato alla dose di 25 o 100 mg/kg/die non ha rivelato effetti sulla fertilit� o sulla gestazione o alcuna patologia dell�accrescimento n� sulla generazione parentale n� sulla prole dei ratti trattati con isosorbide disidrato in confronto con i ratti nutriti con una dieta basale controllata. L�isosorbide disidrato ha determinato un incremento della embriotossicit� nei conigli a dosi orali di 35 e 150 volta la dose giornaliera massima raccomandata sull�uomo.
Non esistono studi controllati adeguati su donne in gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali: lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato. CARVASIN 10 mg compresse: lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato.
CARVASIN 40 mg compresse: lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silicoalluminato, potassio polacrilin.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non vi sono incompatibilit� note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali: 5 anni CARVASIN 10 mg compresse: 3 anni CARVASIN 40 mg compresse: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esistono speciali precauzioni se il prodotto viene conservato alle temperature ordinarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali: 50 compresse sublinguali CARVASIN 10 mg compresse: 50 compresse CARVASIN 40 mg compresse: 50 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- Via F.lli Cervi, 8 � Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Carvasin 5 mg compresse sublinguali: AIC n.
018269050.
Carvasin 10 mg compresse: AIC n.
018269011.
Carvasin 40 mg compresse: AIC n.
018269035.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Carvasin 5 mg compresse sublinguali: 1975/31 maggio 2000 Carvasin 10 mg compresse: 1960/31 maggio 2000 Carvasin 40 mg compresse: 1975/31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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