CEBRAN compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CEBRAN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: nicergolina 30 mg; Eccipienti: calcio fosfato bibasico 69,5 mg; sodio carbossimetilcellulosa 0,2 mg; cellulosa microgranulare 26 mg; magnesio stearato 2,7 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,035 mg; titanio biossido 0,665 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla nicergolina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale alle dosi terapeutiche Cebran non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi pu� indurre graduale diminuzione dei valori pressori, in pazienti iperuricemici con anamnesi di gotta e/o trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nicergolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi rari sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, generalmente correlabili con l'attivit� vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina � dotata inoltre di attivit� antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrata per via orale la nicergolina � rapidamente assorbita.
L'eliminazione sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantit� con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilit� (DL50 per os: 725 mg/kg nel topo, 2.872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina � inoltre priva di tossicit� embriofetale e di effetto teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in alluminio e PVC/PVDCConfezione: 30 compresse dosate a 30 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.Via M.
Gioia, 47 - 20124 MilanoConcessionario esclusivo: SIFI S.p.A - Lavinaio - Catania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cebran compresse AIC n.
028568020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 maggio 1993 / rinnovo 10 maggio 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8 novembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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