CEBROTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEBROTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 e 1045 ( pari a citicolina) (mg 500) (mg 1000), Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 4 e 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della coscienza dovuti a traumi cerebrali, ad interventi sul cervello o ad alterazioni vascolari cerebrali acute quali le cerebrovasculopatie.
E' stata dimostrata l'efficacia clinica del CEBROTON oltre che nei casi di trauma cranico, dopo interventi cerebrali e nell'ambito delle sequele dell'apoplessia, anche nei riguardi di svariati sintomi derivanti da diverse condizioni patologiche subacute e croniche del sistema nervoso centrale. CEBROTON ha prodotto una netta attenuazione della rigidit�, bradicinesia, apatia e depressione in pazienti affetti da morbo di Parkinson o da sindromi parkinsoniane.
Trova inoltre particolare validit� nel parkinsonismo aterosclerotico, ove sembra agisca contemporaneamenete sia sul sistema nigrostriale che su quello piramidale, nonch� sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno, per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa.
CEBROTON pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane CEBROTON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta e per flebloclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CEBROTON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come corticosteroidi e mannitolo.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di CEBROTON (oltre 500 mg in un� unica somministrazione) in quanto possono far aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con la citicolina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con CEBROTON sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che CEBROTON possa modificare le capacit� sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenza e gravit�: non sono stati segnalati effetti collaterali riferibili all'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La citicolina (citidindifosfocolina), principio attivo di CEBROTON, � efficace nel trattamento dei disturbi di coscienza conseguenti a danni cerebrali.
Questa sostanza interviene a livello metabolico normalizzando il quadro alterato con un meccanismo biochimico.
E� stato infatti dimostrato che a seguito di traumi e negli stati di ipossia cerebrale i fosfolipidi, ed in particolare la lecitina del tessuto nervoso, vengono a diminuire.
La citicolina, in quanto fattore essenziale per la biosintesi della lecitina, interviene normalizzando questo stato di alterazione metabolica.
CEBROTON � dotato di propriet� farmacologiche atte a: rinforzare l�attivit� della sostanza reticolare del tronco cerebrale; innalzare l� utilizzazione dell�ossigeno, stimolando la funzione respiratoria dei mitocondri cerebrali; svolgere un� attivit� protettiva sui centri nervosi dopaminergici

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La citicolina presenta elevata biodisponibilit� tissutale.
La sua captazione e presenza a livello cerebrale risulta pi� elevata in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il farmaco possiede una bassa tossicit� sperimentale con DL 50 superiore a 4g/kg nel ratto e nel topo per via i.
p.
e 1980 mg/kg (ratto) e 2390 mg/kg (topo) per via endovenosa.
La citicolina non evidenzia effetti teratogeni n� influenza la fertilit� nelle specie animali trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA SPA, via Costarica 20/22, Pomezia (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEBROTON 500 Astuccio da 3 fiale da 4 ml AIC n.
024576136 Astuccio da 5 fiale da 4 ml AIC n.
024576175 CEBROTON 1000 Astuccio da 1 fiala da 5 ml AIC n.
024576151 Astuccio da 3 fiale da 5 ml AIC n.
024576163

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.03.82 / 31.05.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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